新英格兰医学杂志：新剂型流感疫苗对儿童有效

《新英格兰医学杂志》10月13日发表的一项纳入4,707名儿童的试验显示，一种水包油型乳剂型的三价灭活流感疫苗可有效增强免疫应答。

标准剂型流感疫苗已被证明对儿童的保护作用较差，而这种水包油型乳剂(MF59)可通过与疫苗抗原结合而增强免疫应答，早在1997年即开始被用于针对老年人群的流感疫苗，已在27个国家获得批准。在较早的一项研究中，芬兰Tampere 大学的Timo Vesikari医生及其同事发现，这种新疫苗在6~36个月的儿童中可诱导更强的免疫应答，优于标准剂型的疫苗。

本次报告的结果来自一项Ⅲ期临床试验，第1年从德国招募654名儿童，第2年从德国和芬兰分别招募2,104和1,949名儿童，受试者年龄6~71个月。受试者被随机分为三组：新疫苗组(n=1,941)，标准疫苗组(n=1,773，接种标准亚基三价灭活疫苗)，对照组(n=993，接种非流感疫苗)。各组受试者均接种2剂疫苗，之间间隔1个月。

结果显示，新疫苗对所有流行的流感病毒株显示出86%的有效率，对疫苗匹配病毒株和甲型H3N2流感病毒的有效率为89%，而标准三价灭活流感疫苗的有效率分别仅为43%和45%。

根据年龄对受试者进行分层分析，研究者发现，在6~35个月年龄段，新疫苗对所有流感病毒株和匹配流感病毒株的有效率分别为64%和68%，在36~71个月年龄段分别为86%和91%(N. Engl. J. Med. 2011;365:1406-16)。

而且，新疫苗组受试者常在接种第1剂后即产生免疫应答，而标准疫苗组和对照疫苗组未见这一现象。6~35个月的受试者接种第1剂新疫苗后，对甲型H1N1和甲型H3N2流感病毒分别即可获得92%和95%的血清保护率。而标准疫苗组同一年龄段受试者的相应数据分别仅为20%和12%。在36~71个月的受试者中，两组的上述比例分别为100%、97%和63%、60%。

在6~35个月年龄段，疫苗相关不良事件通常为轻至中度，三组间无显著差异。在36~71年龄段，轻度发热等全身性反应在新疫苗组略微多见，但通常很轻微且很快自愈。共有13名受试者因严重不良事件而退出研究，三组间亦无明显差异。

这项研究由诺华疫苗赞助。诺华的雇员参与了这项研究的设计、实施及数据分析。Vesikari医生及其同事报告与阿斯利康、葛兰素史克、MedImmune、默克、辉瑞、赛诺菲-安万特、SPMSD和惠氏有利益关联。