勃林格殷格翰宣布该公司的丙肝药物进入临床Ⅲ期

勃林格殷格翰公司宣布，该公司最大的对BI210335进行的三期临床试验已经将最后一名患者随机分入治疗组，BI210335是一种研究性质的治疗慢性丙肝口服蛋白酶抑制剂。

他们目前大规模的试验项目在15个国家进行，包括欧盟、美国、加拿大、韩国、台湾、俄罗斯等的重要地区，研究地点350多个，共纳入近2000名接受过治疗和未接受治疗的病人。

此项目的三个三期试验将在对慢性基因1型丙肝患者中评价BI201335联合聚乙二醇干扰素和病毒唑的效果，而聚乙二醇干扰素联合病毒唑为治疗丙肝的金标准。多数丙肝患者为基因1型感染，在丙肝病人中最难治疗。此研究项目的首要临床终点指标是对持续病毒应答率（SVR）进行评价，持续病毒应答被认为是病毒消除。预计三期临床试验将于2013年上半年得出结果。

FDA将此项完整的BI201335授予快速通道地位。FDA的快速通道方案指定用于严重疾病治疗的重要较普通药物更快的研发和审查以满足医疗的需要。

公司高级副总裁KlausDugi说：“为了能使BI201335提供丙肝的治愈率，我们正在高度优先的进行BI201335项目，我们相信我们的丙肝药物规划能够成为丙肝这种危害全球170多万人的慢性病的一个重要工具。”

上个月在旧金山举办的美国肝病研究学会2011年肝病会议上，勃林格殷格翰公司报告了他们IIb试验的结果。他们的结果显示，BI201335联合他们的聚合酶受体BI207127(SOUND-C2)在无干扰素治疗的情况下，76%的病人在第12时出现病毒反应，63%的病人在第16周获得SVR12，即治疗12周后未检出病毒。

除BI201335的结果，公司在会议也报告了他们SILEN-C1和SILEN-C3研究的结果，显示BI201335/聚乙二醇干扰素/病毒唑可能缩短治疗时间，提高病毒治愈（SVR）的可能。这些IIb期的试验结果为进一步研究提供了较强的依据，并且BI201335的三期临床试验正在进行中。