黑热病疫苗LEISH-F3 + GLA-SE一期临床试验日前启动

致力于开发用于贫穷地区疾病的预防、检测、治疗产品的、总部位于西雅图的非盈利机构——传染病研究所（IDRI）日前开展了首项针对内脏利什曼病疫苗的临床试验。一期临床试验已在华盛顿进行，另外在该病的主要分布地区——印度也将开展一项一期临床试验。

内脏利什曼病影响重要器官和骨髓，损坏白细胞和红细胞。由于内脏利什曼病可损伤免疫系统，它也被称为“寄生虫病中的HIV/AIDS”。“内脏利什曼病是一个持久的、致命性的全球性健康问题，”IDRI创建者兼首席科学家Steve Reed说，“我们和印度的合作关系将会加速开发有效的疫苗并控制疾病的过程。”Steve Reed已经领导临床前疫苗工作超过20年。利什曼病有好几种形式，但它们都是经受感染的沙蝇传播利什曼原虫而引起。内脏利什曼病最常见于印度、尼泊尔、孟加拉国、苏丹和巴西等国，每年导致约500,000例新病例发生、50,000例死亡。皮肤利什曼病是最常见的利什曼病，可导致严重的皮肤损害，并造成永久性的疤痕。利什曼病发生于88个国家，造成120,000,000人受累。

虽然这种疾病可以治疗，但目前的治疗方案具有费用太高、实施困难和在贫困国家广泛使用而带来毒性作用等缺点。尤其是在印度，耐药性也是一个日益严重的问题。如果不进行治疗，90%的内脏利什曼病患者会在两年内死亡——比AIDS快得多。另外，科学家们警告说，利什曼病的感染区域正在扩大。由于全球气候变暖、人群大规模迁移和城市化进程加速，很多过去未受影响的地区也开始有病例报道。有鉴于此，疫苗对于控制和消除该病来说非常重要。

“在这项临床试验里，我们希望能开始一场与内脏利什曼病斗争的新时代，”IDRI医药主任、疫苗临床开发领导者Franco Piazza说，“这是第一次在人群中用先进的疫苗来预防此恶疾的研究。”IDRI开发的这种疫苗叫做LEISH-F3+GLA-SE，它是一种高度纯化的重组疫苗。它包含两个融合的利什曼原虫蛋白和一个强大的佐剂以激发针对利什曼原虫的免疫反应。

第一阶段的临床试验将参加在华盛顿州的36个成人志愿者。他们将被随机分配接受的疫苗，其中包括辅助金额不同的三个版本之一。该试验将评估每个版本的安全性和免疫原性。另一个一期临床试验将在印度进行。IDRI已将疫苗生产技术转移至Gennova 生物制药公司。上个月，Gennova开设了疫苗生产中心，它将为印度普纳，也就是该公司所在地，被忽视的病例提供疫苗。

在印度，内脏利什曼病被称为kala-azar。kala-azar是一个印地文单词，意思是黑热病，因患者出现发热，皮肤变成暗灰色而得名。“黑热病是一种横跨印度北部和周边国家的重大健康问题，”Gennova公司首席执行官Sanjay Singh博士说，“在印度使用疫苗不仅会停止此病的发病和死亡，也会帮助我们这里许多贫困的居民摆脱贫困，过上丰富多彩的生活。”预计将在2012年后期，印度生物治疗药物和疫苗制造公司将会生产出LEISH-F3+GLA-SE疫苗，并将联合瓦拉纳西Banaras Hindu大学一起，在印度健康成年人中进行试验。“我们非常高兴能和IDRI公司一起为研发这种疫苗而工作。这项工作对于印度那些正患此疾病的患者和分布于全世界的数百万感染者来说都非常重要，”Banaras Hindu大学医学科学研究所医学教授Shyam Sundar博士说。

随后的临床试验将在更大的人群中进行，这些人在日常生活中常被沙蝇叮咬，是发生此病的高危人群。只有这样的在日常疾病暴露水平下进行的大型临床试验才能真正确定LEISH-F3 + GLA-SE疫苗的有效性。“疫苗可以做到那些药物做不到的——它可以在疾病发生前预防疾病，”非常杰出的生物技术教授、印度顾问、新德里印度医学研究委员会（ICMR）前主任委员N.K. Ganguly博士说，“我们只有使用有效的疫苗才能控制南亚利什曼病的流行。”