FDA批准献血病毒检测新方法

2012年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一项新的检测方法，这项检测方法用来是用来检测捐献者的血清和血浆的病毒抗体，与一些疾病相关的病毒，包括白血病和神经系统疾病。FDA在一份声明中说，Avioq公司的HTLV-I/II Microelisa系统是现在唯一可以用来筛选献血中两类人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型（HTLV-Ⅰ）和人类T淋巴细胞病毒II型（HTLV-Ⅱ），并帮助诊断这些病毒的感染。

FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen.M. 在一次新闻发布会上说：”自2008年以来，一直只有一个FDA许可的用于筛选献血的T淋巴细胞病毒（HTLV）抗体的检测。今天的审批提供了一个另外的HTLV病毒检测，为血液机构提供更大的灵活性并且有助于保证血液供应的安全。”

HTLV-I和HTLV-II的都可以通过输血，注射器，受感染的母亲哺乳传播。 FDA表示，在美国要求筛选所有献血者HTLV病毒感染的证据，以确保输血的安全。根据美国红十字会统计，每年有大约16万人献血。Avioq公司的首席执行官Chamroen Chetty在公司新闻发布会上说，“正如我们去年宣布那样，奥托临床诊断将把Avioq检测分发到献血筛选市场，增加HTLV-I/II检测项目，”。 Avioq公司在北卡罗莱纳州三角研究园。

新系统的目的是筛选活生生的个体器官捐献者，包括无偿献血者的全血和HTLV病毒抗体存在血液成分。 FDA表示，当捐赠者的心脏还在跳动时，它还可用于检测血清和血浆标本来筛选潜在的器官捐赠者。它的目的不是要用来筛选脐血标本或尸体的血液标本。此外，被批准用于作为辅助诊断HTLV-Ⅰ或HTLV-II的感染及相关疾病的诊断测试。