雅培宣布肝癌诊断新指标 ARCHTECT PIVKA-II 中国上市

近日，雅培宣布肝癌诊断标志物 ARCHTECT PIVKA-II 在中国正式上市，并计划携手上海第二军医大学附属东方肝胆外科医院，北京大学附属第一医院等 8 家医院，共同发起 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群多中心研究，以帮助更多中国的肝癌患者们早诊断早治疗，提升和改善生活质量。

中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究即将启动

_{图注：亚太肝胆胰协会（A-PHPBA）秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员沈锋教授介绍中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究项目}

雅培计划在中国携手亚太肝胆胰协会（A-PHPBA）秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员、上海第二军医大学附属东方肝胆外科医院沈锋教授发起 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群的多中心研究， 即将参与此研究的单位而还包括：北京大学附属第一医院、东南大学附属第二医院、四川省人民医院、吉林大学附属第一医院等 8 家医院。

此项多中心研究， 将继续推进 ARCHTECT PIVKA-II 在中国人群中的应用研究，设立中国人群筛查诊断值，研究与 AFP 之外其他肿瘤标志物联合应用，提高诊断灵敏性和特异性，并尝试建立中国人群的肝癌预测模型，从而推进肝癌的诊断和治疗的进一步发展，为中国的健康事业做出一份重要的贡献。

_{图注：亚太肝胆胰协会（A-PHPBA）秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员沈锋教授介绍中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究项目}

「雅培在中国上市 PIVKA-II 后，我们非常期待尽快携手沈锋教授、牛俊奇教授、蒋黎教授等国内权威专家和医院，开展 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群的多中心研究，希望推进肝癌诊断和治疗的进一步发展，并为提升中国公众健康水平做出一份贡献。雅培的目标是帮助实验室为病患尽早做出准确的诊断，帮助他们早日康复，回到他们热爱的生活之中。」雅培中国诊断产品业务总经理、部门副总裁林日昇先生表示。

肝癌防治紧迫，传统诊断指标受限

中国是「肝癌大国」，肝癌患者已占全球的 50% 左右 ⁽¹⁾，其中新增癌症病例与肝癌的死亡人数均高居世界第一位 ⁽²⁾。肝癌在中国死亡率居第二位， 仅次于肺癌 ⁽³⁾。80% 的肝癌属于慢性乙型肝炎相关性肝癌 ⁽⁴⁾，乙肝患者患上肝癌的风险比常人高出 100～150 倍，而我国慢性乙肝患者人数已超过 2000 万人 ⁽⁵⁾，导致肝癌患者持续增长。因此，针对肝癌的筛查和诊断工作已刻不容缓。

据复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授介绍，早期诊断和早期治疗是提高肝癌 5 年生存率的重要途径。然而，目前肝癌的早期诊断和临床管理受到诸多挑战：超声检测容易造成漏诊；受条件限制，高危患者可能无法进行 CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查；血清标志物 AFP 是目前最常用的肝癌检测的肿瘤标志物，但是其在特异性及早期检出率方面受到限制。

_{图注：中华医学会检验医学分会主任委员、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授介绍 PIVKA-II 肝癌诊断和监测中的临床意义}

PIVKA-II 成早期肝癌诊断新指标

在此背景下，PIVKA-II 联合 AFP 指标应运而生。PIVKA-II 是一个首字母缩略词，表示维生素 K 缺乏（或拮抗剂）II 而诱导的蛋白质, 又称作异常凝血酶原（DCP）。正常肝脏在维生素 K 作用下会产生凝血酶原，但是在维生素 K 缺乏或者肝细胞癌患者中产生异常凝血酶原。PIVKA-II 比 AFP 对肝细胞癌的诊断更具特异性，其他肝病极少引起 PIVKA-II 升高，PIVKA-II 的血清半衰期（40-72 小时）比 AFP 的半衰期（5-7 天）短很多，可以更好地监测疾病。肝细胞癌中的 PIVKA-II 与 AFP 血清水平，没有正相关也没有负相关关系，所以二者可以联合应用，提高肝细胞癌诊断的灵敏性和特异性。

早期诊断和早期治疗是提高肝癌五年生存率的重要途径。目前，国外的指南已将 PIVKA-II 列为肝癌检测极其重要的指标。亚太肝病学会、日本肝病学会均已将 PIVKA-II 写入指南中，推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果，并作为预后和复发的预测工具。而在中国，最新版本的《2015 慢性乙肝防治指南》也已将 PIVKA-II 列为肝癌筛查的重要指标。

雅培诊断作为体外检测和肝炎检测的领导者，数十年来一直致力于肝病健康的管理。作为国际肝癌诊断的最新检测标志物，相比目前肝癌检测使用的血清学标志物 AFP，PIVKA-II 对肝细胞癌的诊断更具特异性，可以更好地监测疾病。同时，PIVKA-II 与 AFP 对肝癌细胞的诊断也可以互为补充，大大提高了早期肝癌的诊断率。

参考文献：

（1）Fujita K, Kinukawa H, Ohno K, Ito Y, Saegusa H, Yoshimura T. Development and evaluation of analytical performance of a fully automated chemiluminescent immunoassay for protein induced by vitamin K absence or antagonist IIClin Biochem. 2015 Dec;48(18):1330-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.07.023. Epub 2015 Jul 22.

（2）* World cancer report 2014 – WHO International Agency for Research on Cancer – Fig 1.1.11

（3）《2015 中国肿瘤登记年报》

（4）朱明玉，等． 肝细胞癌早期诊断血清学标志物的研究进展,《临床肝胆病杂志》第 30 卷第 10 期 2014 年 10 月

（5）王贵强 王福生 , 等.     慢性乙型肝炎防治指南（2015 年更新版），《临床肝胆病杂志》2015 年 第 12 期 1941-1960 页