雅培宣布肝癌诊断新指标 ARCHTECT PIVKA-II 中国上市

2016-05-20 21:36 来源:丁香园 作者:
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近日,雅培宣布肝癌诊断标志物 ARCHTECT PIVKA-II 在中国正式上市,并计划携手上海第二军医大学附属东方肝胆外科医院,北京大学附属第一医院等 8 家医院,共同发起 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群多中心研究,以帮助更多中国的肝癌患者们早诊断早治疗,提升和改善生活质量。

中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究即将启动

图注:亚太肝胆胰协会(A-PHPBA)秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员沈锋教授介绍中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究项目

雅培计划在中国携手亚太肝胆胰协会(A-PHPBA)秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员、上海第二军医大学附属东方肝胆外科医院沈锋教授发起 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群的多中心研究, 即将参与此研究的单位而还包括:北京大学附属第一医院、东南大学附属第二医院、四川省人民医院、吉林大学附属第一医院等 8 家医院。

此项多中心研究, 将继续推进 ARCHTECT PIVKA-II 在中国人群中的应用研究,设立中国人群筛查诊断值,研究与 AFP 之外其他肿瘤标志物联合应用,提高诊断灵敏性和特异性,并尝试建立中国人群的肝癌预测模型,从而推进肝癌的诊断和治疗的进一步发展,为中国的健康事业做出一份重要的贡献。

图注:亚太肝胆胰协会(A-PHPBA)秘书长、全军肝胆外科专业委员会主任委员沈锋教授介绍中国人群 ARCHTECT PIVKA-II 多中心研究项目

「雅培在中国上市 PIVKA-II 后,我们非常期待尽快携手沈锋教授、牛俊奇教授、蒋黎教授等国内权威专家和医院,开展 ARCHTECT PIVKA-II 中国人群的多中心研究,希望推进肝癌诊断和治疗的进一步发展,并为提升中国公众健康水平做出一份贡献。雅培的目标是帮助实验室为病患尽早做出准确的诊断,帮助他们早日康复,回到他们热爱的生活之中。」雅培中国诊断产品业务总经理、部门副总裁林日昇先生表示。

肝癌防治紧迫,传统诊断指标受限

中国是「肝癌大国」,肝癌患者已占全球的 50% 左右 (1),其中新增癌症病例与肝癌的死亡人数均高居世界第一位 (2)。肝癌在中国死亡率居第二位, 仅次于肺癌 (3)。80% 的肝癌属于慢性乙型肝炎相关性肝癌 (4),乙肝患者患上肝癌的风险比常人高出 100~150 倍,而我国慢性乙肝患者人数已超过 2000 万人 (5),导致肝癌患者持续增长。因此,针对肝癌的筛查和诊断工作已刻不容缓。

据复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授介绍,早期诊断和早期治疗是提高肝癌 5 年生存率的重要途径。然而,目前肝癌的早期诊断和临床管理受到诸多挑战:超声检测容易造成漏诊;受条件限制,高危患者可能无法进行 CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查;血清标志物 AFP 是目前最常用的肝癌检测的肿瘤标志物,但是其在特异性及早期检出率方面受到限制。

图注:中华医学会检验医学分会主任委员、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授介绍 PIVKA-II 肝癌诊断和监测中的临床意义

PIVKA-II 成早期肝癌诊断新指标

在此背景下,PIVKA-II 联合 AFP 指标应运而生。PIVKA-II 是一个首字母缩略词,表示维生素 K 缺乏(或拮抗剂)II 而诱导的蛋白质, 又称作异常凝血酶原(DCP)。正常肝脏在维生素 K 作用下会产生凝血酶原,但是在维生素 K 缺乏或者肝细胞癌患者中产生异常凝血酶原。PIVKA-II 比 AFP 对肝细胞癌的诊断更具特异性,其他肝病极少引起 PIVKA-II 升高,PIVKA-II 的血清半衰期(40-72 小时)比 AFP 的半衰期(5-7 天)短很多,可以更好地监测疾病。肝细胞癌中的 PIVKA-II 与 AFP 血清水平,没有正相关也没有负相关关系,所以二者可以联合应用,提高肝细胞癌诊断的灵敏性和特异性。

早期诊断和早期治疗是提高肝癌五年生存率的重要途径。目前,国外的指南已将 PIVKA-II 列为肝癌检测极其重要的指标。亚太肝病学会、日本肝病学会均已将 PIVKA-II 写入指南中,推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果,并作为预后和复发的预测工具。而在中国,最新版本的《2015 慢性乙肝防治指南》也已将 PIVKA-II 列为肝癌筛查的重要指标。

雅培诊断作为体外检测和肝炎检测的领导者,数十年来一直致力于肝病健康的管理。作为国际肝癌诊断的最新检测标志物,相比目前肝癌检测使用的血清学标志物 AFP,PIVKA-II 对肝细胞癌的诊断更具特异性,可以更好地监测疾病。同时,PIVKA-II 与 AFP 对肝癌细胞的诊断也可以互为补充,大大提高了早期肝癌的诊断率。

参考文献:

(1)Fujita K, Kinukawa H, Ohno K, Ito Y, Saegusa H, Yoshimura T. Development and evaluation of analytical performance of a fully automated chemiluminescent immunoassay for protein induced by vitamin K absence or antagonist IIClin Biochem. 2015 Dec;48(18):1330-6. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.07.023. Epub 2015 Jul 22.

(2)* World cancer report 2014 – WHO International Agency for Research on Cancer – Fig 1.1.11

(3)《2015 中国肿瘤登记年报》

(4)朱明玉,等. 肝细胞癌早期诊断血清学标志物的研究进展,《临床肝胆病杂志》第 30 卷第 10 期 2014 年 10 月

(5)王贵强 王福生 , 等.     慢性乙型肝炎防治指南(2015 年更新版),《临床肝胆病杂志》2015 年 第 12 期 1941-1960 页

编辑: 方云

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