药品黑框警示也称「药品黑标签警示」或「药品加框警示」，是出现在处方药使用说明中的警示性文字，一般置于说明书最前端。黑框警示内容一般包括三个方面：不良反应的警示、严格限定适应证、滥用药物的提醒。
黑框警示是 FDA 采取的最严重的警告形式，旨在阐述使用该药可能导致的严重副作用或其他潜在的安全性问题，如药品禁忌、注意事项及剂量过量。
阿片类止痛药
2016 年 4 月，FDA 在黑框警示中表示，阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。由于羟考酮、氢可酮、吗啡等止痛药会造成患者成瘾，因此药品标签上应当注明，只有在非成瘾性止痛药不足以达到止痛效果时，医生才能够给患者开具这些速效止痛药处方。
FDA 列出新的警告剂量，并且警告不要让已产生身体依赖的患者突然停止用药。FDA 还指出，若女性在怀孕期间服用阿片类止痛药，则孩子出生后有可能出现新生儿阿片戒断综合征（NOWS）。
非甾体类抗炎药
2015 年 7 月，FDA 加强对阿司匹林以外所有非甾体类抗炎药说明书中关于心脏病发作和脑卒中的安全性警告。FDA 建议 NSAIDs 的整个用药过程中，患者和医护人员应对心脏相关副作用保持警惕。患者一旦出现胸痛、呼吸短促或呼吸困难、一个部位或身体一侧无力或口齿不清中的任何一种症状，应立即就医。
替加环素
2013 年 9 月，FDA 加强对替加环素的黑框警示，提醒替加环素静脉治疗经 FDA 核准和未经核准的适应证时可增加死亡风险，并更新该药的警告与注意事项和不良反应部分。
羟乙基淀粉
2013 年 6 月，FDA 对羟乙基淀粉（HES）发布了黑框警告，警告在成人重症患者中使用 HES 130/0.4，会增加死亡和重度肾损伤风险的黑框警告，对心脏体外循环手术也补充关于增加出血风险的警告。其风险主要针对 ICU 的危重病人、肾功能受损的病人、体外循环手术和凝血障碍的病人。
喹诺酮类药物
2008 年 7 月，FDA 要求喹诺酮类药物的黑框警示中，要告知患者一旦出现肌腱痛、水肿或炎症，应停止使用喹诺酮类药物，避免运动，并尽快联系医师考虑换药。同时要求选用喹诺酮类药物抗感染时，一定要限定适应证。
噻唑烷酮类
2007 年 8 月，FDA 对该类药物（罗格列酮、吡格列酮、罗格列酮和格列美脲复方制剂、罗格列酮和二甲双胍复方制剂、吡格列酮和格列美脲复方制剂）的心力衰竭风险以黑框警示的形式进行警示。建议医护人员应仔细观测病人的心力衰竭征兆和症状，包括体重激增、呼吸短促及用药后出现浮肿。出现这些症状并发展为心力衰竭的病人应接受监控，并考虑选择其他药物。
含钆类造影剂
2007 年 5 月， FDA 要求企业在含钆类磁共振成像（MRI）造影剂说明书中加入一个新的黑框警示，警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂发生肾源性系统纤维化（NSF）的风险增高，此外，还警告准备进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者，或那些有慢性肝病的患者，如果他们存在任何程度的肾功能不全也可能发生 NSF。
吡美莫司和他克莫司
2006 年 1 月， FDA 加强对两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏和他克莫司软膏的黑框警示，增加了一个关于潜在癌症风险的黑框警示，同时还分发了一份患者《用药指南》, 以确保使用这两个处方药的病人了解此风险。
虽然黑框警示涉及的内容在说明书其他项下均已包含，如不良反应、注意事项、儿童用药、孕妇用药等，但黑框警示不是简单的重复。药品黑框警示信息的发布不是禁止某种药品或某类药物，而是提醒医生、药师和公众用药，以避免可能出现的相关风险，并提供安全的用药指导，以免其严重或威胁生命的用药风险。
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