哪些熟悉的药物用法在说明书上并没有?

2017-07-28 17:35 来源:丁香园 作者:流水、菜菜
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超说明书用药,顾名思义就是说明书上没有的用药方法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药剂量或频率、改变适应人群。

大部分时候我们只是根据教材、指南、临床经验以及科室的各种规范进行用药。

然而,有些你熟悉的药物用法,说明书上并没有。

本期问答:常见的超说明书用药有哪些?

  • 阿司匹林除了说明书上的解热镇痛和抗血小板作用外,还有什么用途?

  • 地塞米松在产科有何用途?环磷酰胺除了用于抗肿瘤外,还有何用途?

  • 还有哪些超说明书用药的例子?

  • 超说明书用药在我国是受法律保护的吗?

参考答案

阿司匹林:预防孕妇先兆子痫

阿司匹林为非甾体抗炎药,及抗血小板药物。既可以应用于感冒、发烧的解热镇痛,又可以应用于心血管疾病患者的抗栓预防,还具有一定的抗风湿作用。根据《2014 USPSTF 小剂量阿司匹林预防孕妇先兆子痫声明》,妊娠 12 周后给予小剂量阿司匹林 81 mg/d,可使高危妊娠女性发生先兆子痫的风险降低 24%。

为减少先兆子痫、早产儿和胎儿宫内生长受限,推荐先兆子痫高危女性在妊娠 12-28 周时启动小剂量阿司匹林(60-150 mg/d)治疗。然而各大厂商的阿司匹林说明书上,并未标明有关预防先兆子痫的用法。

地塞米松:促胎肺成熟

地塞米松是经典的糖皮质激素,主要起抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南(2014)》,糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 28-34+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激素。

荟萃分析显示,早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠炎的发病率,以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是,地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟,而这也是说明书上没有的。

奥氮平:化疗相关呕吐治疗

奥氮平为非典型抗精神病药,说明书记载用于精神分裂症,中、重度躁狂发作。根据肿瘤治疗相关呕吐防治指南,奥氮平对 5-HT2 受体、5-HT3 受体、组胺 H1 受体等都有亲和力,可用于化疗所致恶心呕吐的解救性治疗。

来曲唑:诱发排卵

来曲唑的说明书记载,是用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。然而,根据《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识 2015》,来曲唑可用于促排卵治疗。其通过抑制卵巢组织中的芳香化酶,减少雌二醇的产生,减弱雌二醇对中枢的负反馈效应,从而达到增加促性腺激素分泌的作用。来曲唑说明书上的用法是绝经后女性,而超说明书用法主要是育龄期女性,可谓是「一网打尽」都能用了。

甲氨蝶呤:治疗系统性红斑狼疮

甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性,属细胞周期特异性药物。说明书记载主要适用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、成骨肉瘤、支气管肺癌或头颈部表皮癌等。中华医学会的《临床诊断指南风湿病分册》,推荐其与糖皮质激素联用,以更快诱导系统性红斑狼疮病情的缓解和巩固疗效,并避免激素的副作用。

环磷酰胺:治疗特发性肺纤维化

环磷酰胺为核苷酸衍生物,说明书记载适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病等各种肉瘤及肺癌等肿瘤疾病。中华医学会《临床诊疗指南呼吸病学分册》推荐环磷酰胺与糖皮质激素联合治疗特发性肺纤维化病。

阿米卡星:鞘内注射用于颅内感染

阿米卡星抗感染,说明书中记载多采用肌内注射或静脉注射的方式给药。美国感染病学会在《细菌性脑膜炎治疗指南》中推荐阿米卡星在治疗脑膜炎时可经鞘内或脑室内注射给药,与说明书建议不符。

氨溴索:雾化吸入治疗慢性气道疾病

氨溴索属于黏液溶解剂,说明书记载应采用静脉注射或静脉滴注的方式给药。临床研究表明,氨溴索注射液选用雾化吸入的方式给药,治疗慢性气道疾病效果较好,但是多属于临床经验用药。而目前国外已有雾化吸入剂型,国内尚无相关剂型问世。

超说明书用药,法律隐患不容忽视

医疗机构超说明书用药,可能由多种因素导致:如在超说明书用药情况较多的儿科,由于儿童专用药物的种类和剂型较少,药物试验开展缓慢,儿科医生经常不得不使用成人药物减量进行治疗,否则将面临无药可用的困境。且药品说明书往往有一定的滞后性。所以,临床医生根据权威文献及指南用药,也就不奇怪了。

那么,大家最关心的话题来了:超说明书用药有法律效力吗?

在美国,超说明书有一定的法律依据,但目前我国仍未有相关的法律保护,法律责任规定不明。在卫生部颁布的《处方药管理办法》第 6 条及第 14 条规定:医生所开具的处方应当根据药品说明书的规定而定。而根据《侵权责任法》第 58 条:「患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。」

但药品说明书的法律地位模糊,超药品说明书的界定尚存争议。超说明书用药是否达到违反《处方药管理办法》第 6 条的标准,仍有待明确。一般认为,患者因医生处方超说明书未出现明显损害的,也难以认定侵权责任。

广东省药学会曾于 2010 年 3 月 18 日印发《药品未注册用法专家共识》,该共识是我国关于超药品说明书用药的首个规范,在业界引起广泛关注,但其并不具备相关法律效力。目前,也许只能期待我国法律完善能跟得上学科发展的步伐,为广大临床医生及患者提供更多的保障。

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编辑: 刘登

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