艾伯维奥比帕利和达塞布韦钠在华获批 用于治疗基因 1 型丙肝

2017-09-22 15:40 来源:丁香园 作者:
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全球领先的生物制药公司艾伯维 9 月 22 日宣布,维建乐 ®(奥比帕利片)联合易奇瑞 ®(达塞布韦钠片)治疗方案已于 2017 年 9 月 20 日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因 1 型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。维建乐 ®联合易奇瑞 ®方案包含 3 种直接抗病毒药物,即 NS5A 抑制剂、NS3/4A 蛋白酶抑制剂和 NS5B 聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的 3 个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

「维建乐 ®(奥比帕利片)和易奇瑞 ®(达塞布韦钠片)在中国获批,我们感到非常自豪。这对于中国基因 1 型丙肝患者而言,也有非常重大的意义。这是一款高效的治疗方案,最快能在 12 周实现临床治愈。」艾伯维中国总经理欧思朗表示,「艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,从而为实现在全球范围内消除丙肝这一严峻的健康难题尽一份力。凭借我们在丙肝领域的专业实力,我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进我国尽早迈入『无丙肝社会』。」

丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球丙型肝炎感染者估计有 7100 万名。中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约 1000 万人。从基因分型来看,基因 1b 型在中国最为常见,感染者比例为 56.8%。

维建乐®(奥比帕利片)和易奇瑞®(达塞布韦钠片)的获批是基于 ONYX-I 和 ONYX-II 两项 3 期临床研究数据的支持。这两项研究共纳入了来自中国大陆、中国台湾地区和韩国的 754 名慢性丙肝患者,目的是评估患有基因 1b 型慢性丙肝的亚洲成人使用奥比帕利+达塞布韦钠治疗方案的安全性和疗效。其中,ONYX-I 纳入了 650 名基因 1b 型无肝硬化丙肝患者,包括 410 名中国大陆患者。数据显示,无论患者既往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期 12 周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答率为 99.5%。而另一项针对伴代偿期肝硬化丙肝患者的 ONYX-II 研究结果表明,在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗 12 周后,患者的持续应答率为 100%。研究过程中,患者耐受性好,无人因不良反应停药。在疗效与安全性上,这两项临床研究结果与全球的 3 期临床研究结果基本一致。此外,研究表明,该治疗方案的疗效不受 NS5A 基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。

「多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗中国基因 1b 型慢性丙肝患者,12 周可获得近 100% 的 SVR。」北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说。

「近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。」  中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,「艾伯维公司的维建乐 ®和易奇瑞 ®不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,丙肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受 DAA 治疗。从已有的全球数据来看,DAA 真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明 DAA 治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受 DAA 治疗,尽早实现 「消除丙肝」的伟大目标。」

维建乐 ®联合易奇瑞 ®方案目前已在全球 70 多个国家和地区获批用于临床治疗基因 1 型慢性丙肝患者,包括美国以及所有 28 个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因 1 型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。

编辑: 李海丽

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