药监局:停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊

2018-12-02 16:53 来源:丁香园 作者:国家药监局
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根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于 2018 年 12 月 31 日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

特此公告。

附件:特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊生产企业名单 

序号

通用名称

生产企业

批准文号

1

特酚伪麻片

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字 H10940182

2

特洛伪麻胶囊

石药集团欧意药业有限公司

国药准字 H19990093

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最新进展:

丽珠集团 12 月 3 日晚间公告,公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂于 1994 年获批生产特酚伪麻片(批准文号:国药准字 H10940182),于 2013 年 12 月起已主动停止生产。特酚伪麻片有效期为两年,不存在召回的情形。

同时还公告,公司于 2016 年 2 月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》(批件号:TYL2016-0033),申请立项研制药品名称为盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片。

由于 2017 年 7 月原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市,该项目无参比对照药,已主动终止。

公司表示,将严格遵守国家有关麻醉药品和精神药品的各项法律法规,积极拥护世界各国和地区对相关药品的严格管制。伪麻片有效期为两年,不存在召回的情形。

编辑: 黄建琴

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