【今日药闻】
国家药监局暂停 2 个印度原料药的进口(来源:NMPA)
3 月 35 日,国家药监局发布公告,近期组织了境外生产现场检查,决定对印度艾穆阿埃有限公司「呋塞米原料药」、印度法速达制药公司「氯雷他定原料药」暂停进口通关备案。自即日起开始执行。
对呋塞米生产企业检查发现:
呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。
综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
对氯雷他定原料药生产企业检查发现:
氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。
综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
【用药热议】
临床常用的「速尿」——呋塞米,是一种常用的利尿剂。
而丁香论坛的站友 @xsyyzzq1972 却在思考液体治疗的时候,对呋塞米产生了怀疑。他认为「速尿」这个称呼不准确,如果把呋塞米理解为扩血管药能够更好的理解心衰的治疗过程。
他的理由是什么呢?
也有其他站友认为「呋塞米当然是利尿剂」,他的理由又是什么呢?
>> 一起来看看他们关于「呋塞米是不是利尿剂」的 battle 吧~
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