突破!中国丙肝治疗 8 周泛基因时代启动

2019-05-24 12:36 来源:丁香园 作者:
字体大小
- | +

丙肝疗法近年飞速发展,短短数年内就出现了多个治愈率高、安全性良好的直接抗病毒(DAA)药物。当「治愈」不再是难题,治疗时间的长短成为了患者和医生关注的新焦点,也成为了评判各疗法先进性的又一重要标准。

近日,中国又迎来了一款国际先进的疗法——格卡瑞韦哌仑他韦(艾诺全 ®)。该疗法为泛基因型,病毒学应答率可高达 99%[1],疗程可短至 8 周,安全性良好,为中国丙肝患者带来更多治愈的希望。

疗程短至 8 周的高效丙肝泛基因型疗法中国获批 


2019 年 5 月 15 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了格卡瑞韦哌仑他韦用于治疗基因 1、2、3、4、5 或 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。

格卡瑞韦哌仑他韦是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型 (基因 1-6 型) 丙肝患者,病毒学治愈率高达 99%[1]以上,疗程可短至 8 周。该治疗方案无需联合利巴韦林,口服每日一次。

格卡瑞韦哌仑他韦在华获批是基于一项中国的药代动力学研究的数据和全球临床研发项目的数据支持 [1]。该全球临床研发项目覆盖了 27 个国家的 2300 多名患者,涵盖所有主要丙肝基因型 (基因 1-6 型) 和特殊人群 [1]

清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来教授表示:「格卡瑞韦哌仑他韦是一款创新的泛基因型丙肝疗法。9 项欧美 2/3 期临床试验汇总分析结果表明,格卡瑞韦哌仑他韦治疗基因 1-6 型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者 SVR12 率达 99% 以上,疗程可缩短至 8 周,且安全性好 [1]。8 项欧美 2/3 期临床试验汇总分析结果显示 [2],任何程度的肾功能损害患者,包括进行透析的患者,都无需调整格卡瑞韦哌仑他韦的给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响。体外试验数据表明,格卡瑞韦哌仑他韦病毒抑制能力强,耐药屏障高,因此能在更短时间内实现高病毒治愈率,有利于提高患者治疗的依从性,帮助患者更快地回归健康生活。格卡瑞韦哌仑他韦无疑是我们消除丙肝这一公共卫生威胁的又一重磅武器。」 [1]

与现有治疗手段比有明显治疗优势 


据了解,格卡瑞韦哌仑他韦凭借「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」于 2018 年 6 月 13 日获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于 2019 年 3 月 28 日被列入 CDE 发布的「第二批临床急需境外新药名单」。

今年 4 月召开的「第 54 届欧洲肝脏研究学会年会(EASL2019)暨国际肝脏会议」上,该方案 8 周疗程的真实世界数据如期发布。一项汇总分析统计了共 1163 例患者数据,结果显示:在初治聊无肝硬化或合并代偿期肝硬化慢丙肝患者中,总体治愈率可高达 99.9%,且疗效不受基线特征的影响 [3]

格卡瑞韦哌仑他韦的治疗优势还体现在它适用人群广泛。由于不通过肾脏代谢,格卡瑞韦哌仑他韦适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,「病毒学治愈率」近 100%2 且安全性良好。此外,格卡瑞韦哌仑他韦已于今年分别在欧洲和美国获批用于治疗所有主要基因型(基因 1-6)丙肝病毒感染的 12-17 岁儿童患者。在「美国肝病研究学会 2018 年肝脏会议(AASLD)」上公布的 3b 期 EXPEDITION-8 研究数据表明,GT1、2、4、5、6 型伴代偿期肝硬化的丙肝初治患者*使用格卡瑞韦哌仑他韦治疗仅仅 8 周,病毒学应答率即达到 100%。

受三大国际丙肝诊断和治疗指南共同推荐 


据了解,格卡瑞韦哌仑他韦目前已在全球包括美国、欧盟所有 28 个成员国以及日本在内的 58 个国家和地区获批。

在美国,格卡瑞韦哌仑他韦针对既往直接抗病毒方案治疗失败的基因 1 型丙肝患者的治疗方案获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的「突破性疗法认定」,并在享有优先审评的资格下获批。在欧盟,格卡瑞韦哌仑他韦作为「与重大公共卫生利益相关的新药」,获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的加速审评并获批。在日本,格卡瑞韦哌仑他韦因其临床有效性和丙肝疾病的严重性,也获得了日本卫生劳务省 (MHLW) 的优先审评资格并获批。

格卡瑞韦哌仑他韦受到 EASL(欧洲肝病学会)、AASLD(美国肝病研究学会)、WHO(世界卫生组织)三大丙肝诊断和治疗指南共同推荐。

*格卡瑞韦/哌仑他韦治疗代偿期肝硬化患者的 8 周疗程方案尚未在任何国家及地区正式上市

参考文献:
[1] Massimo Puoti, et al.High SRV12 with 8week and 12week glecaprevir/pibrentasvir therapy: An integrated analysis of HCV genotype 1-6 patients without cirrhosis. Journal of Hepatology.2018 Article in Press.
https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(18)30165-X/fulltext
[2] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273).
[3] Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir treatment for 8 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis: Analysis of data pooled from phase 2 and 3 studies(Abstract THU-198).
https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0618-8278(19)30473-6/fulltext

编辑: 李宝薇

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论