丙肝 8 周泛基因型方案今起已可用于临床

2019-06-24 15:20 来源:丁香园 作者:
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开启丙肝治疗 8 周泛基因时代的艾诺全 ®(格卡瑞韦哌仑他韦片)中国获批消息才公布仅 38 天,又有好消息传出——上海的患者已经用上了这一先进的方案。

泛基因型,疗程可短至 8 周,超 99% 的 SVR12 率 [1] 且安全性良好 [2],丙肝患者要做的就是快搭上这趟列车,走向高速治疗的新人生。

治愈快,疗程短至 8 周


格卡瑞韦/哌仑他韦方案是三大国际权威的丙肝诊断和治疗指南之一的欧洲肝病学会(EASL)指南所推荐的 [3],用于治疗初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者疗程最短的泛基因型方案,仅需 8 周,相比过往国内市场其他泛基因型方案,整整缩短了 1 个月的时间。在国际市场上,格卡瑞韦/哌仑他韦方案得到了患者和医生的广泛认可。根据 IQVIA 数据,在上市后仅 2 个季度,该产品的每周新处方数量已经超过了其它泛其因型方案 [4];有数据显示,格卡瑞韦/哌仑他韦方案已经成为了全球丙肝治疗药物最畅销的产品之一 [5],是全球专家和患者广泛采用的治疗手段。

上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授表示:「格卡瑞韦/哌仑他韦方案是目前整个 DAA 治疗药物中更为先进的丙肝治疗方案。」从全球多个Ⅲ期注册临床试验看,格卡瑞韦/哌仑他韦 8 周治疗 HCV GT1-6 型初治、无肝硬化患者,总体 SVR12 率达 99% 以上 [1],安全性和耐受性良好 [2]。「基于格卡瑞韦/哌仑他韦良好的安全性,患者的治疗依从性会更好,临床医生对这一方案的使用也会更放心。」

格卡瑞韦/哌仑他韦方案在全球已有超过 10,000 例的真实世界数据,总体 SVR12 率达 98% [2]。谢青教授对此表示,「格卡瑞韦/哌仑他韦方案临床用起来可以更放心,因为它有大量的数据可以支持我们的临床应用。」[6]

中国的丙肝治疗正式进入 8 周泛基因型治愈新时代。患者在丙肝药物的选择上面,已全面与国际接轨。

明显治疗优势,惠及更广泛患者人群


中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约有 1000 万人 [7]。丙肝是一个严重公共卫生话题,重症丙肝可发展至肝硬化或肝癌,危及生命。丙肝疾病的严重性,加之因较现有治疗手段相比具有明显治疗优势,格卡瑞韦/哌仑他韦方案在获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的优先审评资格后,更在今年 3 月被列入第二批「临床急需境外新药名单」,迅速入华为患者带来福音。

过去,部分 CKD(慢性肾脏疾病)合并丙肝的患者缺少合适的治疗方案,随着格卡瑞韦/哌仑他韦方案的上市,这部分患者也有了新的治疗方案。根据 8 项欧美 2/3 期临床试验汇总分析结果显示,任何程度的肾功能损害患者,包括进行透析的患者,都无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦方案的给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响 [8]。让更多的丙肝患者获益,正是格卡瑞韦/哌仑他韦方案在丙肝治疗领域的目标。

谢青教授指出,格卡瑞韦/哌仑他韦方案治疗 GT1-6 型初治无肝硬化患者短至 8 周的疗程、高达 99% 以上的 SVR12 率 [1] 将给我国患者带来前所未有的信心。


[1] Puoti M, Foster G R, Wang S, et al. High SVR12 with 8-week and 12-week glecaprevir/pibrentasvir therapy: An integrated analysis of HCV genotype 1–6 patients without cirrhosis[J]. Journal of Hepatology, 2018, 69(2): 293-300.
[2] Cornberg M, et al. Real-world effectiveness and safety of glecaprevir/pibrentasvir in adults with chronic hepatitis C virus infection: A meta-analysis. EASL2019; oral presentation (PS-184).
[3] https://easl.eu/publication/easl-recommendations-treatment-of-hepatitis-c/
[4] 数据来自 IQVIA
[5] 数据来自各大医药公司财报
[6]《丙肝大咖谈丨谢青教授:「这才是我们要的 DAA 方案」——8 周短疗程泛基因型治愈新时代已到来》,https://mp.weixin.qq.com/s/rPYPQXXFqVTOH1PQqgx6Eg
[7] 与时间赛跑 -- 在中国消灭丙型肝炎,http://pkunews.pku.edu.cn/xwzh/2016-08/05/content_294595.htm
[8] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273).

编辑: 李宝薇

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