新药上市 | 丙肝消除迎来新机遇

2019-06-27 13:59 来源:丁香园 作者:
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引言

丙型病毒性肝炎是全球面临的重大公共卫生挑战。中国作为世界上感染丙肝人数最多的国家,约有 1000 万患者(图 1)。由于丙肝隐匿性高、漏诊率高和慢性化率高等特点,我国丙肝防治的形势十分严峻。世界卫生组织(WHO)于 2016 年提出 2030 年消除病毒性肝炎作为公共威胁的全球战略目标,如何为「消除丙肝」加速,早日实现目标,是全社会共同关心的话题。

浙江省一直以来都是卫生强省,丙肝防控工作经验丰富,丁香园特别邀请中国工程院院士、传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士就丙肝防治相关话题与大家进行分享。

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图 1  我国丙肝现状及 WHO 2030 目标 [1,2]


丙肝现状及治疗的新趋势

丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,若没有得到及时治疗,有可能进展为肝硬化甚至是肝癌。中国丙型肝炎报告病例呈逐年上升趋势:国家卫健委公布的数据显示,最近 10 年我国丙型肝炎病毒感染报告病例数呈逐年上升趋势,近 5 年来每年报告病例数约 20 万(图 2)。

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图 2  我国每年丙肝报告病例数 [9]

李兰娟院士指出,丙肝的传播途径与乙肝相同,主要为血液传播、性传播和母婴传播。丙肝如果发现不及时,可逐渐进展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌,因此丙肝需早诊断、早发现、早治疗。现在丙肝检测手段丰富,方便快捷,可及性高,建议有过暴露的人群进行丙肝检测,及时明确病毒感染状态,以便早期开展抗病毒治疗,减少肝脏损伤,达到良好的预后。

据了解,在治疗方面,近年来丙肝治疗药物不断涌现,丙肝的治疗已从过去的干扰素加利巴韦林发展到了目前的口服直接抗病毒药物。口服直接抗病毒药物经过快速发展,也从之前仅针对丙肝病毒一个或几个基因型的药物发展到了现在泛基因型治疗药物,这些成果使丙肝患者承担更少的副作用,并跳过丙肝分型检测过程。而近期在华获批上市的泛基因型治疗药物格卡瑞韦哌仑他韦片(商品名:艾诺全 ®)更是将先前针对初治、无肝硬化患者的泛基因型 12 周的丙肝治疗疗程缩短到 8 周,这对丙肝患者来说是又一个不小的福音,对医生来说也是得到了一种对抗丙肝病毒的「新型武器」。


关于格卡瑞韦哌仑他韦片

  • 8 周泛基因型疗法,三大指南推荐

    格卡瑞韦哌仑他韦片于 2019 年 5 月 15 日获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因型 1~6 型慢性 HCV 感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。还适用于治疗既往接受过含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂(但不包括同时涉及两者的方案)治疗方案的 HCV 基因型 1 型患者。在此之前,格卡瑞韦/哌仑他韦方案已获得了世界卫生组织 (WHO)、美国肝病研究学会 (AASLD) 及欧洲肝病学会(EASL)三大国际权威丙肝指南推荐 [3,4,5]

  • 病毒学应答率高,安全性良好

    格卡瑞韦哌仑他韦片服用简单,且无需联合利巴韦林,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因 1~6 型)丙肝患者,SVR12 率可达 99% 以上 [6]

    2018 年美国肝病研究学会年会有研究对 370 多例完成格卡瑞韦/哌仑他韦方案治疗的慢性 HCV 基因型 1~6 型成年感染者进行为期三年的停药后随访,中期分析结果显示获得持续病毒学应答 (SVR) 的患者在最后一次随访时仍保持着病毒学抑制状态,长期疗效达到 100%。研究同时发现在三年随访过程中,没有患者出现肝脏相关的安全性问题,无患者出现肝功能 Child-Pugh 分级变化,格卡瑞韦/哌仑他韦方案表现出了非常好的安全性和耐受性 [7]

  • 适用于特定的难治人群

    如伴有重度慢性肾脏病(CKD)的丙肝患者。作为泛基因型丙肝治疗方案,格卡瑞韦/哌仑他韦方案适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,SVR12 率近 100% 且安全性良好 [10]

格卡瑞韦/哌仑他韦方案自全球上市以来已成为最畅销的丙肝药物之一。据了解,在美国格卡瑞韦/哌仑他韦方案已经获得超过 3/4 的人口覆盖面,新处方份额约为 50%,成为全球专家和患者广泛采用的治疗手段 [8]

据悉,国内多个省市,包括北京、上海、广东、河南、浙江、湖北、陕西等,已有患者用上了格卡瑞韦哌仑他韦片这一新获批的 8 周泛基因型丙肝治疗方案。

消除丙肝仍然面临挑战


李兰娟院士表示,目前我国还存在着群众对丙肝认识不足等问题,因此需加强科普宣传工作,让老百姓了解丙肝,毕竟只要早发现,早治疗,是可以达到治愈的。另外,病毒性肝炎检测应普及到健康体检项目中,达到保护易感人群,及早发现感染者,及早予以抗病毒治疗的目的,推动 2030 消除丙肝目标的实现。

医保助力丙肝防治,期待更多新药及时进入医保

早在 10 余年前,习近平总书记在担任浙江省委书记时就提出了卫生强省战略,随后浙江省制定并开展六大卫生工程,大大改善了提高卫生医疗水平,改善了群众医疗环境。作为丙肝防治的全国创新示范点,期待浙江能将其丙肝防治及医保的相关工作经验推广至全国,让更多的丙肝患者获益。

参考资料:

[1] 金仲夏, 王祎然. 中国卫生, 2018, 398(10):75-77.
[2] World Health Organization. Global hepatitis report,2017. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua = 1 (2019 年 5 月访问)
[3] WHO: https://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2018/en/
[4] AASLD:https://www.aasld.org/sites/default/files/2019-06/PracticeGuidelines-HCV-November2018.pdf
[5] EASL: https://easl.eu/publication/easl-recommendations-treatment-of-hepatitis-c/
[6] Puoti M, et al. High SVR12 with 8-week and 12-week glecaprevir/pibrentasvir therapy: An integrated analysis of HCV genotype 1–6 patients without cirrhosis[J]. Journal of Hepatology, 2018, 69(2): 293-300.
[7] Felizarta F, et al. Durability of Sustained Virologic Response and Liver Safety in Patients Treated with Glecaprevir/Pibrentasvir: A Long-Term Follow up Study. AASLD2018; Poster presentation (602).
[8] 数据来自 IQIVA,https://mp.weixin.qq.com/s/eBuZjHUqchqjPfpMd80D6Q
[9] 数据来自国家卫健委官网 截至 2019 年 4 月 24 日
[10] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273)


编辑: 李宝薇

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