在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的战斗中，基于核酸扩增的 PCR 技术因其直接靶向病毒的特有基因序列及对信号进行放大获得了高灵敏度和高特异性的检测效果，是目前确诊感染证据中最为重要的一环。
核酸检测虽然是确诊新型冠状病毒感染的最主要手段，但仍然存在着一定的局限性。随着疑似病人数量的增多，以及 PCR 实验向基层单位的延申，部分地区已经陆续出现 PCR 实验室污染、样本质量不佳导致 PCR 假阴性、疾病病程导致病毒核酸水平低于 PCR 检测限等问题。
PCR 实验检测新型冠状病毒的局限
第一，目前核酸检测采集的以咽拭子为主，咽拭子采样区域离感染核心区域较远且具有取样异质性。下呼吸道分泌物虽然从第四版诊疗方案开始纳入了采样范围，但样本量较少、PCR 抑制性较高；而下呼吸道灌洗液处理复杂且对患者造成很大痛苦，这些问题都可能造成 PCR 实验的漏检。
第二，感染者在疾病的不同阶段，呼吸道内的病毒数量也不相同，当机体免疫系统产生了抗体，临床症状明显时，病毒数量反而有可能下降而不能被检出。
第三，核酸检测易受到误操作影响（如气溶胶污染等），造成假阳性的结果。
第四，核酸检测需要在有条件和资质的分区实验室进行，对人员、设备要求较高，操作过程复杂，难以大规模、高通量筛查感染者。
除了核酸检测，我们还能如何检测新型冠状病毒？
常用的呼吸道病原检测手段中，除了以核酸为靶标的分子生物学手段外，还包括以抗原或抗体为检测靶标的免疫学检测手段。由于分子生物学检测方法（如 PCR 等核酸检测法）存在其固有的不足，因此在核酸检测基础上联合免疫测定，对新型冠状病毒的正确检测是非常有价值的，同时也可以一定程度上解决部分疫情地区试剂盒供应紧张的问题。
使用比较广泛的免疫学检测包括酶联免疫吸附法（ELISA）和免疫胶体金技术。
ELISA 技术敏感性和特异性较高，具有定量检测功能，从而对抗原、抗体水平进行更精确的评价，除疾病检测外也可应用于病程检测及科学研究。
胶体金技术操作简易，也无需任何特殊的设备和场地，其检测时间在 15 分钟以内，适合非临床的筛查与快检。
传染病的免疫学检测可分为抗原和抗体检测两个方面，对于 2019-nCoV 这样的呼吸道病原体，抗原检测没有实际意义，因为通过咽拭子采集的样本中抗原含量极低，不足以被有效检出。而抗体检测则意义重大，根据感染时相的不同，可通过检测 IgM 抗体、IgG 抗体及总抗体，从而实现人群早期筛查、康复进程、既往感染等指标的有效判断（图 1）。
图 1. 不同类别抗体在免疫应答不同阶段的浓度示意图
在感染早期，如果出现症状可疑而 PCR 阴性或实验失败的情况，IgM 抗体若呈阳性，则可以结合临床症状及影像表现，对检测结果做出正确判断。
经核酸检测阳性的个体，后续 IgM、IgG 抗体会陆续转为阳性，若 IgG 持继两月以上仍为阴性，则要考虑核酸检测假阳性的可能。根据目前获得的数据，若 IgM 阳性，哪怕是没有发热等症状的人也可进一步于临床采样做核酸检测。
总抗体持续时间最长，对总抗体的检测适合作为流行病学调查及研究的依据。同时，总抗体与 IgG 的定量水平也可以进一步研究康复人群的评价指标，以辅助及验证目前康复者的 PCR 检测结果。
科明 Combio 新型冠状病毒检测解决方案
疫情发生以后，上海科明生物科技有限公司（Shanghai Combio Biotech CO.,LTD）成功表达了核衣壳蛋白（Nucleocapsid，N 蛋白）和刺突蛋白（Spike glycoprotein，S 蛋白），利用业已成熟的免疫学检测产品研发平台，在短时间内成功研制了新型冠状病毒胶体金血清学检测试剂盒，与核酸检测、影像学检测等方法联合使用，可为该病毒的检测与研究提供更全面、准确的信息。
科明 Combio 全新表达的 N 蛋白与 S 蛋白完全参考现有文献公布的新型冠状病毒氨基酸序列与蛋白构象（图 2）；公司专利的免疫信号放大技术可以有效提高检测敏感性；公司具有管理严格的 GMP 车间并通过 ISO 质量体系认证，产品稳定性及重复性得以保证。
图 2. 重组表达、纯化的 2019-nCoV 重组核衣壳蛋白.
公司现已上市胶体金产品。
胶体金检测试剂盒（25 tests/pkg）：
人 IgM 和人 IgG 抗体分型二联条：可用于辅助评估康复状态等方面的研究（快速！小于 15 分钟）。
总抗体试纸条：对现症或既往感染人群进行进行血清学及流行病学研究（快速！小于 15 分钟）。
实验结果判定方式如下：
上海科明生物科技有限公司
Shanghai Combio Biotech CO.,LTD
地址：上海市闵行区龙茗路 98 号 2 号楼 209 室
电话：021-64193279 / 13817850016 / 18949824258
邮箱：combio_sales@126.com
以上产品仅限科研使用，不用于临床
图片来源：上海科明
