2月10日，吉利德公司宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）的新药申请（NDA），该药开发用于治疗基因型1的慢性丙型肝炎成人感染者。
据估计，在美国，约四分之三的丙肝患者感染了基因型1丙肝病毒。此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF此次NDA的提交主要基于3项3期临床研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据。
吉利德公司研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称：“LDV/SOF NDA的提交，使我们为所有丙型肝炎患者提供一种简单安全高效的全口服治疗方案的目标又迈出了一步。根据III期临床的研究数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1的HCV患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林（ribavirin）。”
吉利德公司计划于2014年第一季度，向包括欧盟在内的其他地区监管机构提交LDV/SOF的监管文件。在该组合疗法里，Sovaldi（400mg片剂）是口服的每日一次核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）。
吉利德公司表示，Sovaldi是首个获批全口服治疗丙型肝炎方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林用于治疗基因型2和基因型3慢性丙型肝炎成人患者。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于治疗基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者。
