肠道病毒 71 型（EV71）是引发手足口病或咽峡炎的主要病原体之一。2008 年 EV71 病毒在中国流行，共造成 49 万人感染，126 人死亡。这些感染和死亡病例集中在 3 岁以下的婴幼儿。目前世界上尚无针对 EV71 病毒的特异性疫苗。
来自江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等多家机构的科研人员研制出一种基于 Vero 细胞、以氢氧化铝为佐剂的 EV71 灭活疫苗。1 期和 2 期临床试验结果已经表明，该疫苗可诱导 6-35 月龄婴幼儿产生针对 EV71 的免疫反应，其安全性也得到了证实。近日，该 EV71 疫苗的 3 期临床试验结果再次肯定了其有效性、安全性和免疫原性。研究结果发表在 2014 年 2 月的 NEJM 杂志上。
该项随机双盲安慰剂对照的多中心试验，共纳入了 10007 名健康婴幼儿（6-35 月龄），随机分为 EV71 疫苗组和安慰剂组。两组受试者均接受两次肌肉注射，相隔 28 天，观察期 12 个月。研究主要终点是 EV71 相关的手足口病或咽峡炎发病率。
结果显示，12 个月的观察期内，5041 名疫苗接种者中有 13 名出现 EV71 相关疾病（0.3%），而 5028 名安慰剂组婴幼儿中有 106 名出 现 EV71 相关疾病（2.1%）。疫苗预防 EV71 相关手足口病或咽峡炎的有效率为 94.8%，预防 EV71 相关住院的有效率为 100%（疫苗组 0 例，安慰剂组 24 例），预防手足口疾病与神经系统并发症的有效率也为 100%（疫苗组 0 例，安慰剂组为 8 例）。
5044 名疫苗组儿童共出现 111 例严重不良事件（2.2%），5033 名安慰剂组儿童共出现 131 例严重不良事件（2.6%）。在接受肌注一周时间内，疫苗组不良事件（如发烧）发生率高于安慰剂组，为疫苗组 41.6%，安慰剂组 35.2%。
研究评估了 549 名疫苗组儿童的血清中和抗体，两次疫苗接种后 4 周血清转化率为 100%，几何平均中和抗体滴度为 170.6。当抗 EV71 中和抗体滴度达到 1:16 时，可对 EV71 相关手足口病或咽峡炎起到保护作用。1291 名免疫原性亚组的儿童中有 98.8% 在研究第 56 天体内诱导出现了抗 EV71 免疫反应。
该 3 期临床试验结果表明，EV71 疫苗可有效预防婴幼儿 EV71 相关手足口病或咽峡炎。
