祝贺圣湘生物!又一产品获国家药监局注册证书

2020-05-06 11:45 来源:丁香园 作者:
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在这次新冠肺炎疫情中,为有效助力国内外疫情防控,我们很多 IVD 企业做出了极大的努力,比如捐赠应急物资、检测试剂、仪器等。同时也向我们的「劳模们」真诚地说一句谢谢。

近期,伴随各种利好政策,我们 IVD 行业企业更是好消息不断。 比如,继 1 月 28 日圣湘生物的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获得国家药监局的应急审批后,圣湘生物又为大家带来好消息--近日,圣湘生物核酸检测分析仪(iPonatic)通过国家药品监督管理局审批,获得医疗器械注册证书。这也是该产品继获得欧盟 CE 认证后,再次获得的重要认证。

圣湘生物核酸检测分析仪(iPonatic)可简便、快速地实现 DNA 和 RNA 病原体核酸检测。该仪器可适配圣湘生物新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)使用,适用于体外定性检测样本中的新型冠状病毒 2019-nCoV 特异性的 ORF1ab 基因和 N 基因序列。


圣湘生物:

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位,国家知识产权示范企业。 

公司聚集国家级、省级行业领军人才近 10 名,自主开发了一系列应用于疾病精准预防、诊断、治疗的国际领先核心技术,获国家科技进步二等奖等国家级重大奖项 20 余项,承担国家「十三五」重大科技专项等国家级和省级重大项目 30 余项,研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品 300 余种,引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平,有力打破进口垄断,推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。


编辑: 虞佳男

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