进口设备非神话,国产核酸检测 POCT 展露头角

2020-05-22 09:32 来源:丁香园 作者:野马与莽夫
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不得不说国人中仍然广泛存在对进口检测产品的迷信,新冠疫情中,网红总统特朗普「带货」的雅培 ID NOW™恒温核酸扩增检测仪,号称对新冠病毒核酸检测能够实现「5 分钟出结果,准确率达 99%」的性能。一时掀起热议。但这个「神器」近日貌似不太顺利,纽约大学朗格尼医学院的一项研究对比 Cepheid Xpert Xpress 检测新冠病毒阳性标本中,雅培 ID NOW™有 48% 的是阴性的结果,即有 48% 的阳性样本会被漏检 [1],另外,文章也提示 ID NOW™新冠病毒检测实际灵敏度为 20000copies/mL,低于产品所描述 125 viral copies/mL 的灵敏度。其他一些报道也纷纷报道提示漏检率较高,以至于美国 FDA 在 5 月  14 日发表通知提醒公众,使用雅培 ID NOW™检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。

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恒温扩增实现快速检测的同时,不可避免地牺牲其他性能

ID NOW™应用的恒温扩增-切口延伸扩增技术(Nicking Enzyme Amplification Reaction,NEAR),是 Ionian 生物技术公司 2003 年研发成功,后续 Ionian 在 2010 年被 Alere 收购,Alere2017 年又被雅培收购。NEAR 技术在短时间内,只要原料和能量充足,由于不需要经过升温和降温的过程,相比传统的 PCR 过程,速度上的优势是非常明显的,这也是雅培 ID NOW™检测新冠病毒能在 5 分钟出结果的原因。

早在 2014 年 6 月,FDA 就批准了 Alere i Influenza A&B 快速诊断试剂盒,宣称在 15 分钟内可鉴别检测出甲、乙型流感。不过,该检测试剂并未如宣传的敏感性可达到 90%。马德里一家三级护理医院的研究对 119 例流感样疾病住院患者收集的鼻咽拭子与 RT-PCR 技术检测的比较显示,Alere i Influenza A&B 快速诊断试剂盒检测甲型和乙型流感病毒的总灵敏度仅分别为 65.96% 和 53.33%[2],另有研究其与 Xpert FluA/B 确认测试,存在 1.66% 的加延续,且阴性预测值仅 8.3%[3]。各种研究和实践 [4] 均显示 ID NOW™恒温扩增技术虽然实现了快速检测,但灵敏度或者特异性方面均出现问题。

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国产核酸检测 POCT,求快同时也需求准!

其实,国内核酸检测相关厂家也有创新开发出小型化的快速检测系统,据了解,目前国内小型化便携式核酸检测分析仪和新冠病毒核酸检测试剂盒同时拿到国家药监局(NMPA)三类注册的企业有优思达和圣湘生物,其中优思达 Easy NET 平台和试剂均基于恒温核酸扩增技术,圣湘生物 iPonatic 和试剂基于 qPCR 技术。两款检测系统检测效率均<60 min,其中圣湘 iPonatic 检测可以在 15-45 min 完成结果报告,如其检测性能如能稳定可靠,也不失为一种多应用场景应用的新冠病毒核酸检测设备,可适用于更广泛的疫情防控工作中。

有数据在临床新冠病毒检测中同时使用 iPonatic 和普通荧光定量 PCR 仪检测,研究共收集到 230 例新冠病毒核酸检测样本,其中阳性样本 76 例,阴性样本 154 例,样本类型均为咽拭子。结果显示圣湘 iPonatic 检测平台相较普通荧光定量 PCR 仪灵敏度:98.68%;特异度:99.35%;总符合率达到 99.13%,不符合的 2 例标本的 Ct 也都在检测试剂的检测下限的左右,整体检测一致性较好,整体能够满足临床新冠病毒核酸检测的性能要求。

试验

对照仪器(普通 qPCR 仪)

合计

阳性

阴性

iponatic

阳性

75

1

76

阴性

1

153

154

总数

76

154

230


期待国产核酸检测 POCT 系统走出国门,更快更优

新冠肺炎疫情为国产核酸检测技术和产品走向国际市场提供了契机,当部分国人还在迷信进口检测产品的时候,国产核酸检测产品已经具备了与进口产品一较高下的能力。我们也非常值得骄傲的是国产新冠检测产品已经广泛应用于全球抗疫,并且逐步获得国际客户的认可。

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核酸检测的已经被临床认可,国内核酸检测相关技术和产品的创新也逐步赶超进口品牌,希望国产核酸检测 POCT 产品能够继续优化创新,在追逐检测时效性的同时,也需要在检测性能上做到更优更稳定,让中国方案中国智造走出国门走向世界,更广泛服务人类健康。


参考文献:

1. Performance of the rapid Nucleic Acid Amplification by Abbott ID NOW COVID-19 in nasopharyngeal swabs transported in viral media and dry nasal swabs, in a New York City academic institution

2. Flavia, Cecilia, Chiarella, et al. Evaluation of the Alere i Influenza A&B assay for rapid identification of influenza A and influenza B viruses.[J]. Journal of Medical Microbiology, 2016.

3. Otto M P , Toyer A L , Poggi, Cécile, et al. Influenza B false positive results by rapid molecular tests Alere™ i influenza a&B 2 in France[J]. Diagnostic Microbiology and Infectious Disease, 2019.

4. Kanwar N, Michael J, Doran K, Montgomery E, Selvarangan R. 2020. Comparison of the ID Now influenza A & B 2, Cobas influenza A/B, and Xpert Xpress Flu point-of-care nucleic acid amplification tests for influenza A/B virus detection in children. J Clin Microbiol 58:e01611-19. 


图片来源:参考文献

编辑: 虞佳男

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