Medscape:抗真菌药泊沙康唑静脉注射剂获美国FDA批准

2014-03-20 21:28 来源:丁香园 作者:步步非烟
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默克公司314日宣布,三唑类抗真菌药泊沙康唑(Noxafil)静脉注射剂已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,并将于4月中旬全面发售。之前该公司获准出品的泊沙康唑剂型分别为100mg缓释片和40mg/ml口服混悬液,这两种剂型适用于13岁及以上患者;而新的静脉剂型适用于18岁及以上患者。

默克公司传染病研究实验室执行董事Nicholas Kartsonis在一份声明中表示,这种新的泊沙康唑静脉剂特别适用于那些获益于或需要静脉给药的患者,或出于各种原因不耐受口服给药的患者;此外,部分患者还可能初始治疗时选用Noxafil注射剂,之后逐渐过渡到口服剂型等。

泊沙康唑注射剂、缓释片及口服混悬液,均适用于因预防性治疗免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和假丝酵母菌感染的患者,如患有移植物抗宿主病的造血干细胞移植受者,或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少的恶性血液病患者。

泊沙康唑注射剂给药方法为:第一天给药负荷剂量为300mg bid300mg/瓶),之后按300mg qd300mg/瓶)给药;一旦药剂与溶媒混合(150ml5%右旋糖酐或0.9%生理盐水),即刻通过中央静脉导管历时超过约90分钟缓慢滴注,若混合后不立即使用,则放置在28°C36°F - 46°F)冷藏保存。

用药注意事项提示,一般应避免同时使用减少泊沙康唑血药浓度的药物,除非益处大于风险;如果必须同时使用其他药物,那么用药过程中需要对患者进行密切监测,谨防突破性真菌感染。

泊沙康唑静脉注射剂在临床试验中所表现出的不良反应与该药口服混悬液大体相似,qd给药过程中常见的一过性副作用包括:腹泻(32%)、低钾血症(22%)、发热(21%)和恶心(19%)。

临床医师须注意对泊沙康唑或其他类抗真菌药物过敏的人禁忌使用该药;同时,必须避免该药与西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀和麦角生物碱同时使用。

当某些药物如环孢素和他克莫司与泊沙康唑同时给药时,需要调整这些药物的剂量,并经常监测其血药浓度,否则环孢素或他克莫司血药浓度增加时会出现严重不良反应,包括肾毒性、脑白质病变甚至死亡。

研究证实抗真菌药可延长QT间期,且有因使用抗真菌药发生致死性尖端扭转型室速的案例。因此,使用本药时需要警惕患者发生心律失常。

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编辑: 王辰

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