【2020 年 6 月 6 日，北京讯】由泛生子自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒—产品名称 Genetron SARS-CoV-2 RNA Test（以下简称「新冠试剂盒」），获美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA， Emergency Use Authorization），并入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单（医保商会白名单）获准出口海外。此前，该试剂盒已完成全套欧盟 CE 认证（注册号：DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-111/20）。
泛生子新型冠状病毒核酸检测试剂盒
该试剂盒具有全面精准、简便快速、防止污染等优势，适用于大规模样本的快速检测，高效提升新冠病毒检测能力。
全面精准：针对 ORF1ab 基因序列和 N 基因设置特异引物探针，同步检测 2 个位点，双重保障增加结果的准确性和特异性；引入内参对照可对整个检测流程进行有效质量控制，降低假阴性率；最低可检测 10 copies。
简便快捷：该试剂盒采用创新的一步法技术，通过单次 PCR 即可完成 RNA 的逆转录和荧光定量 PCR 反应。人工操作仅需 10 分钟，整体实验时长少于 2.5 小时。
防污染体系：试剂盒反应体系中加入防污染的 dUTP 和 UDG 酶，可降解非特异性扩增产物和核酸污染的扩增产物。
目前，泛生子已为全球部分疫情高发地区提供了新冠试剂盒，帮助其快速开展大规模的病毒检测。泛生子将继续以高标准、高质量的检测产品和高效行动，助力全球新冠疫情防控。
如有采购需求请联系：BD-IC@genetronhealth.com
关于泛生子：
泛生子是中国领先且快速成长的癌症精准医疗公司，致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，包括癌症诊断与监测、早期筛查以及药物研发服务。泛生子服务中国 500 余家医院、数十家药企和科研机构，并建立了庞大的基因组数据库。在诊断与监测领域，泛生子提供全面的基因组检测服务和产品，覆盖中国前十大癌种中的八种，可开展组织检测或者液体活检。依托「一步法」等专利技术，泛生子在 NGS、dPCR 和 qPCR 等技术平台开发了全面的 IVD 产品组合，已获中国国家药品监督管理局批准 7 款仪器和试剂盒应用于临床检测；在癌症早筛前沿领域，泛生子自主研发了先进的可同时检测突变和甲基化的 Mutation Capsule 技术。泛生子已经在肝癌早筛领域启动大规模前瞻性队列研究，并获批加入科技部主导的肝癌、肺癌和消化道癌数个国家重点专项。在药物研发服务领域，泛生子已与数十家国内外药企达成战略合作，满足药企在药物早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发（CDx）及商业化等方面的需求。
泛生子拥有中、美双研发中心，2 家通过 ISO13485:2016、ISO9001：2015 体系认证的医疗器械生产基地和 5 家分别位于北京（CAP、CLIA 双认证）、上海、杭州、重庆和广州的医学检验实验室。泛生子的科学家位于癌症基因组学学术前沿，带领顶尖的研发团队打造一流的研发实力，并在《Nature Genetics》、《Nature Communications》、《Cell Research》、《PNAS》等全球权威学术期刊发表数十项论文。
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泛生子公关部
陶媛
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图片来源：泛生子
