复星医药自主研发新冠检测试剂盒列入 WHO 应急使用清单

2020-09-09 17:07 来源:复星医药 作者:丁香园
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近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称「复星医药」)全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(简称「复星长征」)自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)(「该产品」)被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称「Emergency Use Listing」,简称「EUL」)。

此前,该产品已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,并获得欧盟 CE 认证、美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)以及澳大利亚药品管理局 TGA 认证。

复星长征自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂,是目前市场上性能可靠、自动化程度高的新冠病毒检测产品之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒 ORF1ab、N、E 三个基因靶标进行定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于 2 小时内完成 96 个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。此次进入 WHO 应急使用清单,并在世界范围内被推荐使用,再度体现了对产品质量的认可与肯定。

2020 年 1 月 30 日,WHO 宣布新型冠状病毒疫情为国际关注的突发公共卫生事件,并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂 EUL。通过 WHO 应急审批的产品将被列入到 EUL 中,为 WHO、联合国机构及其他国际、地区性或国家采购机构的诊断产品采购提供依据。

作为国内体外诊断领域的龙头企业之一,自疫情发生以来,复星长征积极发挥研发优势,整合各方资源,持续助力疫情防控。在海外,复星长征的新冠病毒核酸检测试剂盒已陆续出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等 10 多个国家,服务全球抗疫的需要。本次自主研发的核酸诊断试剂盒列入 WHO EUL 后,将为非洲等更多国家的抗疫工作提供产品与服务。

编辑: 许佳

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