奥司他韦,这一目前极具争议的抗流感药物到底有无临床获益?Cochrane 数据库的研究人员通过收集了所有随机安慰剂对照试验和监管意见(统称为「监管信息」)的临床研究报告(或类似文件),并对其进行系统评价。研究人员提醒决策者在决定使用奥司他韦用于治疗、预防或储存时要权衡利弊。该结果发表在 2014 年 4 月 9 日的 BMJ上。
研究数据来源于临床研究报告,临床试验,电子数据库,监管档案和生产商的数据。研究的入选标准为随机安慰剂对照试验。研究人群为确诊或疑似流感病例的成人和儿童。主要观察指标为:意向治疗人群中第一次出现症状减轻的时间,流感的临床结局,并发症,入院治疗率,不良事件发生率。
研究人员从欧洲药品管理局和罗氏公司得到了 83 个临床研究报告。该研究在第一阶段共纳入 23 个试验(主要检查研究的可靠性和完整性),在第 2 阶段共纳入了 20 个试验(正式的分析)。
在治疗成人的临床试验中,奥司他韦将第一次出现症状减轻的时间减少了 16.8 小时。在健康儿童中,这一作用仍然明显,减少了 29 个小时。但对于哮喘患儿没有影响。
在治疗试验中,成人的住院率无显著差异。奥司他韦用于预防流感的数据较少,也无明显差异。在成人治疗试验中,奥司他韦减少了调查员特异性的未经证实的肺炎发生率。
但这种作用在 5 个使用更详细的肺炎诊断标准的临床试验中无明显差异。无临床试验报道实验室或临床确诊了肺炎。在儿童试验和预防性试验中,这种作用也是不显著的。
奥司他韦未能显著减少未经证实的支气管炎,中耳炎,鼻窦炎,或归类为严重或任何导致退出研究并发症的发生率。20 个临床试验中有 14 试验督促参与者向研究人员及时报告所有的继发疾病。
奥司他韦在治疗成年人时会增加恶心和呕吐的风险。在治疗儿童时,奥司他韦会引起呕吐。在预防性试验中,奥司他韦将出现流感症状的参与者减少 55%。但对于无症状的流感没有显著作用。没有证据显示奥司他韦可以减少流感传播的可能性。
在预防性研究中,奥司他韦增加了治疗期和治疗后出现精神病的风险,并且与使用的剂量有关。150 mg(高剂量),每日两次组明显高于 75 mg(标准剂量)组。接受奥司他韦治疗有增加头痛,肾不良事件和恶心的风险。
研究结果表明,在预防性用药研究中,奥司他韦可以减少有症状流感的比例。在治疗性用药研究中,奥司他韦也可以减少第一次症状缓解的时间,但它会导致恶心和呕吐,增加头痛,肾不良事件和精神病的风险。
由于临床并发症和病毒传播的发生率低以及研究设计的问题,对这两个问题(预防和治疗)还需要进一步的研究。决策者在决定使用奥司他韦用于治疗、预防或储存时要权衡利弊。