美国食品和药品管理局（FDA）于2014年4月24日批准了cobas人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒（罗氏分子诊断系统）用于25岁及以上妇女的宫颈癌一线筛查。
这是首款在美国获批的HPV DNA检测试剂盒，可单独用于检测高风险HPV。该试剂盒被推荐用于一线筛查，尤其是HPV 16和18基因型的识别，由这两种基因型所致的宫颈癌约占70%。同时，该试剂盒还能检测其他12种高风险基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68）。
FDA于2011年批准这款试剂盒结合或辅助巴氏涂片检查用于30岁及以上妇女。FDA还批准其用于巴氏涂片检查结果异常的21岁及以上妇女，作为随访检查。
FDA器械和辐射健康中心体外诊断和辐射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士认为，该检测试剂盒的批准为妇女和医生提供了一种新的宫颈癌筛查方法。其在一份声明中还表示，罗氏诊断公司进行的该项设计优良的研究，为FDA提供了该试剂盒作为宫颈癌一线筛查方法的安全性和有效性证据。
根据cobas HPV检测结果，HPV 16或HPV 18阳性的妇女应进行阴道镜检查，其他12种高风险HPV的1种或多种阳性的妇女应进行巴氏涂片检查，以明确是否需要行阴道镜检查。FDA建议专业的医护人员应将cobas HPV检测结果与其他信息相结合，如患者筛查史和风险因素、现有的专业指南。
支持cobas HPV检测试剂盒作为宫颈癌一线筛查工具的证据包括一项纳入47208名接受常规宫颈检查的25岁及以上妇女的前瞻性队列研究。巴氏涂片检查阳性或宫颈细胞HPV筛查阳性的妇女以及巴氏涂片和HPV筛查均阴性的妇女进行了阴道镜和宫颈组织活检。所有活检结果与巴氏涂片检查及cobas HPV检测结果进行比较。
Cobas HPV试剂盒检测出宫颈上皮内瘤样病变3级或以上（≥CIN3）的敏感度为58.26%，对照方法为42.63%。接受阴道镜检查的妇女存在≥CIN3的风险（阳性预测值）在HPV检测组为12.25%，对照组为6.47%。未接受阴道镜检查的妇女存在≥CIN3的风险（1-阴性预测值）在HPV检测组为0.42%，而对照组为0.59%。
该研究包括对接受阴道镜检查的妇女进行3年的随访，结果显示cobas HPV检测试剂盒用于新的适应证是安全有效的。
正如Medscape Medical News之前报道的，FDA顾问委员会于上个月一致建议对该试剂盒作为一线筛查工具进行上市前审批。医疗器械顾问委员会的微生物学器械小组以全票13票支持该检测试剂盒是安全有效的，作为宫颈癌一线筛查时其获益超过了风险。
