为了紧急应对抗生素耐药问题,美国食品与药品管理局(FDA)于2014年6月20日发布声明,正式批准了一种新型抗生素Tedizolid(商品名Sivextro,Cubist制药公司出品),用来治疗急性皮肤及其附属结构感染(ABSSSI)。
这是继今年5月23日批准了新药Dalbavancin(商品名Dalvance,Durata制药公司出品)以来,获准治疗类似感染的又一新型抗生素。Medscape医学新闻对此进行了报道。
磷酸Tedizolid(Sivextro)适应症为治疗细菌感染引起的ABSSSI成年患者,抗菌谱可覆盖链球菌属几种细菌以及“著名的”耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。
世界卫生组织(WHO)及其他医学团体一致认为,抗生素耐药是威胁公共卫生安全的一个重大问题。为此,美国立法组织积极推进新型抗生素的研发,以应对目前超极耐药菌感染的问题。
现已开展了2项相关临床试验,共纳入1315名ABSSSI成年患者,实验组与对照组分别给予Tedizolid和Linezolid。FDA通过审查受试者用药结果,明确磷酸Tedizolid治疗皮肤感染时如Linezolid一样是安全而有效的。
Tedizolid用药组在试验中表现出的最常见不良反应,包括恶心、头痛、腹泻、呕吐及眩晕。FDA提醒临床医生,在治疗ABSSSI合并中性粒细胞减少症的患者时,应考虑Tedizolid以外的其他替代方案治疗,因为目前该药在这一特殊人群中的疗效和安全性尚不完全清楚。
Sivextro生产商发布该药用药方法为疗程qd×6天,既有口服剂型也有静脉剂型。更多关于该药批准详细信息,可登陆FDA官方网站(http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174.htm)。