来自两项3期研究的关键结果显示,阿斯利康试验性抗生素Ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI)作为一款治疗药物用于医院获得性复杂性腹腔感染(cIAI)成人患者时非劣效于美罗培南,该公司于8月19日表示称。“我们深受这些结果的鼓舞,特别是抗生素耐药给治疗药物造成了严重威胁,”AZ首席医疗官Morrison评论称。
阿斯利康正在与阿特维斯子公司森林实验室一起开发CAZ-AVI,该公司表示,临床试验RECLAIM-1和RECLAIM-2的数据可能会形成上市申报资料的基础,寻求批准更广泛的适应症,同时符合欧洲药品管理局对治疗细菌感染药物评价的新指南。该公司表示,有望于2015年第一季度向欧洲提交一份上市申报资料。
RECLAIM-1和RECLAIM-2研究随机配给1066名医院获得性 cIAI成人患者CAZ-AVI,6小时静脉输注给药,加甲硝唑,60分钟静脉输注给药,或配给美罗培南,30分钟静脉输注给药。
研究结果显示,CAZ-AVI与美罗培南相比,达到了统计学非劣效目标。此外,阿斯利康表示,该试验性抗生素还能与美罗培南一样有效地治疗感染有头孢他啶耐药细菌的cIAI患者。CAZ-AVI与甲硝唑合并治疗的不良事件发生率与美罗培南类似,最常见的不良事件有腹泻、恶心、呕吐和发烧。
除了森林实验室在北美拥有CAZ-AVI的权利之外,阿斯利康拥有商业化CAZ-AVI的全球权利。这款治疗药物由头孢菌素类抗生素头孢他啶与非β内酰胺β-内酰胺酶抑制剂Avibactam组成,Avibactam旨在阻止头孢他啶受到β-内酰胺酶的破坏。