FDA批准Varizig用于减轻水痘症状

2012-12-29 14:24 来源:丁香园 作者:liuygi
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美国食品和药品监督管理局(FDA)近日批准Varizig用于减轻在4天内接触水痘病毒(水痘带状疱疹病毒)的高危个体发生感染时严重症状。

Varizig是一种水痘带状疱疹免疫球蛋白。水痘带状疱疹病毒(VZV)能导致儿童水痘和成人的带状疱疹。在美国,Varizig是唯一一个FDA批准的在接触水痘带状疱疹病毒后使用的免疫球蛋白药物。它被FDA指定为孤儿药,并给予优先审评资格。

在美国,大多数人因儿童期接种过水痘疫苗或出过水痘而对VZV具有免疫性。然而,那些对VZV没有免疫性的个人,在接触到该病毒后可能发生严重感染,有时甚至是致命的。具有这种风险的个体包括,抵抗力弱的儿童或成人、孕妇、胎儿或新生儿。有时,对VZV不具免疫力的个体不小心接触到VZV就可能导致严重感染。另外,抗病毒治疗并不总是有效的,并在某些情况下不能使用。

FDA生物制品评价和研究中心主任医学博士KarenMidthun说,“该项批准填补了一项尚未满足的需求——为抵抗力弱个体提供了一种治疗方法,用于降低发生严重的、可能致命的水痘带状疱疹病毒感染的风险。”

Varizig是从具有高水平VZV抗体的健康捐献者血浆中提取的。捐献者的血浆来自FDA许可的美国和加拿大的采集机构。在接触水痘带状疱疹病毒96小时内,依据患者体重,需要注射Varizig2-3次。Varizig被批准用于免疫缺陷的儿童和成人、新生儿、孕妇、早产儿、小于1岁儿童和对VZV无免疫性的成人。

如果在接触水痘带状疱疹病毒后,尽早使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)则能降低发生严重感染的风险。但是,生产商在2006年时将FDA先前批准的VZIG从美国撤市。

研究表明,Varizig的效果堪比VZIG,在防止孕妇感染水痘带状疱疹病毒的效果与其相当。根据扩展访问协议使用Varizig个体的数据显示,易感个体使用Varizig后,发生严重水痘带状疱疹病毒的几率要低于未使用其治疗的个体。研究也表明,Varizig的预防应用是安全的,最常见的不良反应是注射部位疼痛和头痛。

编辑: lixiaoyuan

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