美国食品药品监督管理局今日批准了Isentress（拉替拉韦的商品名）同其他抗逆转录病毒药物配伍用于年龄在2~18周岁的儿童及青少年HIV-1感染者的治疗。
此药属于HIV整合酶链转移抑制剂类药物，通过通过减缓HIV在体内的扩散发挥作用。根据FDA加速审批程序，此药在2007年10月首次被批准用于成人。FDA加速审批程序指的是，对于那些用于治疗重大疾患的药物，如果临床资料显示该药对替代终点起作用或者说预计对患者有临床效益，那么允许办事机构批准该药用于重症治疗。
设计加速审批程序的初衷是为了给病人提供更早的权限使用有希望的新药，但是在FDA批准旨在证明新药的临床效益研究之后，新药研发公司必须提交附加临床报告。
“许多年龄尚小的儿童和青少年正在承受HIV感染带来的痛苦，此药的批准为他们的治疗提供了一个重要的附加选项”取得了公共卫生学硕士和医学博士学位，现任FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任的Edward Cox这样评价。
Isentress是一种每日服用两次的药丸，可与食物同服或单独服用。该药丸还被制成了咀嚼片。由于这两种片剂剂型不可交替使用，所以咀嚼片只被批准用于年龄为2~11周岁的儿童。
有96名年龄在2~18周岁感染HIV-1的儿童和青少年患者参加了一项单因素、多中心临床试验，该临床试验对Isentress的安全性和有效性进行了评价。这些患者在服用Isentress前都事先接受了抗HIV-1感染的治疗。Isentress 治疗24周后，有53%患者血中的HIV病毒量已低至无法检出。
包括睡眠障碍（失眠）和头痛在内的这些因治疗引发的严重副作用，是患者接受Isentress治疗期间报告最多的不良反应。此类副作用在儿童和成人中发生的频率相近。曾有一例儿科病例报告出现治疗引起的严重失眠，而另有一例儿科病例表现为药源性皮疹。这些副作用一旦发生，需停用药物。
Isentress 并不能治愈HIV感染。患者必须坚持连续的抗HIV治疗以控制HIV感染并减少HIV并发症的发生。
