据统计，2007年全球体外诊断市场共计340亿美元，2008年，全球体外诊断市场规模为384.2 亿美元。虽然2009年全球经济普遍在衰退中求生存，但是，据相关业界分析师表示，传统IVD市场经济条件并没有变化，IVD市场预计在2010-2012年仍将有9％左右的增长。虽然目前，中国是人均消费最低的国家之一，以世界1/5的人口，占据全世界IVD产业2%左右的市场份额，但是，中国同时是市场增长速度最快的国家，年均增长率在15%~20%.
处于成长初期的中国IVD产业，受益于医疗消费水平的提高和国家产业政策的扶持，尤其是在新医改政策及政府投入巨资刺激内需的环境变化推动下，中国医疗保障体系将发生翻天覆地的变化，医疗器械、诊断试剂等行业正迎来历史性的发展机遇。自09年以来，甲型H1N1流感的暴发也在刺激体外诊断产业的发展。多家医药公司均因此加大了针对甲型流感病毒检测试剂研发的投入，并获得了较为理想的研发结果。这一定程度上也为预防和诊断性生物制品企业带来了发展机遇。
总而言之，体外诊断技术是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿，同时它也是研发预防性疾病药物的关键技术之一。作为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场，中国在近几年中不断涌现出具有市场竞争力体外诊断企业，开发研究新兴的体外诊断技术和产品。中国在过去10年间体外诊断产品市场持续保持两位数增长，被认为是亚洲发展前景最为光明的潜在市场。
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