美国NIAID加入结核疫苗二期临床试验

Aeras基金会在近日宣称，美国国家卫生研究院（NIH）管辖下的国家过敏与感染研究院（NIAID）已经加入了肺结核疫苗的二期概念验证临床试验，此试验由Aeras基金会和荷兰生物制药公司库赛尔（Crucell）共同主持。

NIH一直以来都支持结核疫苗的研发。但是，这是NIH第一次改变它的HIV/AIDS临床试验网络，来支持一个结核候选疫苗的研发。不久之前，NIAID刚刚宣布加入了一种结核药物的三期试验，而此次宣布的合作也进一步执行了NIAID的计划，即改变最初为HIV相关临床试验而设计的基础建设，为感染和未感染HIV的人群去推进结核疫苗和治疗研究。

全世界有三分之一的人群感染了结核病。免疫缺陷的婴儿和成人，也包括感染HIV的患者，都有患上活性结核病的高风险。安全和有效的疫苗可以保护这些处在风险下的人群。

“NIAID参与这个重要的临床试验，是美国政府对临床研究基础建设的一笔投资，它会带来最丰厚的回报，同时也会加速医学进步，去对抗艾滋病之后全球最致命的传染病”Research!America联盟的主席和CEO Mary Woolley说。（Research!America是一个致力于研究的美国最大的非盈利公共教育和宣传联盟。）

开始于2010年10月的临床试验，已经在肯尼亚、南非和莫桑比克这三处地方登记了婴儿试验人群。试验的目的是：在HIV非感染人群中评估候选疫苗AERAS-402/Crucell Ad35的安全性和有效性。欧洲和发展中国家临床试验联盟（EDCTP）和欧盟成员国也为此试验提供了重要的支持。

第一个NIAID支持并加入临床试验的研究站点，是位于南非索韦托Chris Hani Baragwanath医院的围产期HIV研究单位（PHRU）。这个研究站点是NIAID资助的临床试验网络的一部分，整个试验网络包括HIV疫苗试验网络（HVTN）、HIV预防试验网络（HPTN）以及国际产妇儿童青少年AIDS临床试验网络（IMPAACT）。

“我们与NIAID建立新的合作的同时，多种结核候选疫苗已随时准备进入药效试验，试验需要数千名参与者和数额巨大的投资，还需要复杂的基础设施和高精尖的专业知识，” Aeras基金会的主席和CEO Jim Connolly说。

“我们非常感激，因为世界上最有声望的生物医学研究机构之一成为了我们的合作伙伴，并能为我们提供宝贵的机会去利用建设完善的临床站点。”他补充道。