FDA要求武田糖尿病药物提供应用的更多信息

2012-05-04 09:57 来源:丁香园 作者:zhaojingxin
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武田制药说他们已经收到FDA关于治疗2型糖尿病的alogliptin和固定剂量的alogliptin和匹格列酮复方的新药申请的明确回复。武田制药说他们已经将美国国外的后市场数据提供给了FDA。武田制药相信他们能从非美国市场的市场后数据,及其现在的临床试验计划中提供额外信息。

武田制药全球研究与发展中心公司的日常事务副主席Thomas Harris说:

“我们会立即申请与FDA会面来确定合适的下一步方案,并肯定会取得有效成果。如果获准,我们仍有信心alogliptin会为美国2型糖尿病患者带来益处。”

武田制药已经建了一个庞大的基金,并已超过20年持续高度关注糖尿病,同时我们还将针对不断增长的2型糖尿病人群继续,投资研发更多种类的创新性产品。

什么的Alogliptin?

Alogliptin是一种DPP-4i(选择性二肽基肽酶IV抑制剂)。他是一种在美国研发的为治疗2型糖尿病、与锻炼和饮食控制伴随使用的药物。

Alogliptin延缓了GLP-1 (胰高血糖素样肽-1) and GIP (葡萄糖依赖性胰岛素释放肽)的失活进程。GLP-1和GIP是一种与调节血糖浓度相关的肠促激素。

由第三步试验计划可知,alogliptin最普遍的副作用包括上呼吸道感染、头痛、尿路感染、鼻咽炎。

匹格列酮

自1999年,结合锻炼和饮食控制,含有匹格列酮的治疗2型糖尿病的药物已经在美国面市。

在一项在线通讯上,武田制药写到:

“FDC固定剂量组合的alogliptin和匹格列酮结合另2个补充成分合成的复方药品,已明确不同成分的作用机制,如果获批,能将DPP-4i和噻唑烷二酮(TZD) 匹格列酮包含在一个药片中,并会成为美国治疗2型糖尿病的首选方案。”

alogliptin和匹格列酮联合治疗的副作用包括流感、尿道感染、背痛和鼻咽炎。

根据华尔街杂志,Furiex制药公司的股份下跌了26%。而Furiex是武田制药的合伙制药商。

编辑: sumin

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