杨森向EMA提交肺结核新药Bedaquiline上市许可申请

Janssen-Cilag International NV（杨森）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其实验性药物bedaquiline（TMC207）的上市许可申请（MAA），寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分，用于耐多药结核病（multi-drug resistant tuberculosis，MDR-TB）成人患者的治疗。

如果获批，bedaquiline（Ba-DA-qui-lin）有望成为近40多年来首批具有全新作用机制的TB药物中的一员，同时也是有史以来首批明确用于MDR-TB治疗药物中的一员。

"MDR-TB对公众健康的威胁越来越大，这一状况指出了在控制这种严重致命性疾病中所面临的新的重大挑战，"杨森传染病治疗单元负责人Wim Parys说道。"该药MAA的提交，体现了我们致力于发现及开发新的药物来满足严重未获满足的医疗需求的使命，我们希望这种新药将成为MDR-TB患者的重要选择。"

该抗生素通过靶向ATP合成酶来杀死结核分枝杆菌（M.tb），ATP合成酶对于能量的生成至关重要。

监管申请的提交，是基于一项为期24周的II期临床开发项目的数据支持，该项目包括一项开放标签研究以及一项对照、随机试验，通过结合一种背景疗法（background regimen），在MDR-TB患者中评估了bedaquiline相对于安慰剂的安全性及有效性。

在今年6月，杨森也向FDA提交了bedaquiline的新药申请（NDA），该申请已被FDA授予优先审查资格。