阿德福韦治疗慢性乙型肝炎的多中心、随机、部分双盲和安慰剂对照研究

2008-09-10 00:00 来源:丁香园 作者:丁香园通讯员
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谢冬英;贾继东;计焱焱;李莉;党双锁;谭德明;雷春亮

 (中山大学附属第三医院感染病科;首都医科大学附属北京友谊医院感染科;上海市静安区中心医院感染科;解放军第302医院感染科;西安交通大学第二医院感染科;中南大学湘雅医院感染科;广州市第八人民医院感染科 )

目的:评价阿德福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性。

方法:进行52周的多中心、随机、部分双盲及安慰剂对照临床研究。试验组119例在0~52周予阿德福韦10mg/d,对照组118例在0~12周(双盲对照期)予安慰剂10mg/d,第13~52周(开放治疗期)接受阿德福韦10mg/d。分别于治疗0、2、4、8、12、16、28、40及52周复查,除16周和28周外,均检测HBV血清标志物及HBV DNA水平,观察2组治疗期间HBV血清标志物、HBV DNA及ALT水平的变化及不良反应的发生情况。

结果:双盲对照期结束时,试验组和对照组HBV DNA水平分别较基线下降2.9和0.6log10coPy/mL(P<0.01),HBV DNA阴转率分别为28.8%和3.4%(P<0.01),ALT复常率分别为46.0%和27.0%(P<0.01)。开放治疗期结束时试验组和对照组HBV DNA水平的平均对数值分别较基线下降3.9和3.8log10coPy/mL,HBV DNA阴转率、ALT复常率及HBeAg血清转换率比较差异无统计学意义( P>0.05)。不良反应轻微,无发生明显肾损害的病例。

结论:阿德福韦能明显抑制慢乙肝患者的HBV DNA复制, 促进ALT复常,且有良好的耐受性。

编辑: dongchangcheng

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