百分期待 中国丙肝治疗「复兴号」驶向「美丽新世界」

2017-11-28 16:07 来源:丁香园 作者:
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2017 年 11 月 22 日,是里程碑式的一天,中国再度在丙肝领域缔造了新的「中国速度」,仅仅 2 个月时间,在政府、医院、药企的合力之下,上海一丙肝患者就成功用上了今年 9 月 22 日才刚刚获批在华上市的丙肝 DAA 治疗方案——艾伯维维建乐®联合易奇瑞®治疗方案。12 周之后,在治愈率高达 99.5%-100% 的创新治疗方案帮助下,该患者有望彻底告别丙肝,回归健康生活。

据悉,在此之前,该方案的审批已屡次体现「中国速度」。从 2017 年 3 月该治疗方案在华申报新药上市,到获批上市,仅历时 6.5 个月,期间共 3 次获得优先审评。国外领先的创新药物极速来到患者身边,这反映了中国各方对丙肝这一严重危害患者安全的公共卫生重大疾病的期待与关切。

丙肝直接抗病毒药物(DAA)的诞生,把丙肝治疗从「绿皮车」时代带入了高铁时代,并不断地更新换代,从「和谐号」列车迅速进阶至「复兴号」。患者都急迫希望搭上治疗丙肝的「复兴号」列车,驶向治愈之后的「美丽新世界」。决策层的「中国速度」,既代表着中国加速实现 2030 年消灭丙肝这一公共卫生宏大目标的巨大决心,也代表着对千万丙肝患者的关爱。

极速 12 周,丙肝治疗进入「高铁时代」

丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一,全球有近 7000 万患者。干扰素与利巴韦林曾是治疗丙肝的一线药物,随着直接抗病毒药物 (DAAs) 这一具有高治愈率、高安全性、短疗程治疗方案的问世,干扰素这一治疗方案逐渐被国际市场淘汰。

我国有着千万丙肝患者,饱受「沉默的杀手」之苦。长期以来,我国都是以干扰素联合利巴韦林(PR 疗法)为标准的丙肝治疗方案。但是 PR 疗法需要注射用药,治疗时间长,副作用大,治愈率仅为 44%~70%。如同乘坐「绿皮」长途火车,需要忍受漫长行程中的种种不适。

随着多个全球领先的直接抗病毒药物(DAA)纳入优先审评名单,并在审批上接连缔造「中国速度」之后,中国丙肝患者有幸赶上了「高铁时代」。

目前在华获批的或正在申请上市的丙肝药物,多为 DAA 联合 PR 方案,含有一种或两种 DAA 组合,需要联合利巴韦林或其他药物使用,治疗周期从 12 周-24 周不等, 治愈率在 90% 以上。相对于以 PR 为代表的「绿皮车」时代,24 周的治疗周期、90% 以上的治愈率,无疑堪称高铁时代的「和谐号」。而 12 周治疗周期,99.5%-100% 治愈率,则直接把丙肝患者送上了丙肝治疗的「复兴号」。

丙肝治疗「复兴号」藏着这些「黑科技」

「复兴号」不仅仅是速度、舒适度的提升,还代表着持续的科技创新、更强的研发实力以及更高的安全性,丙肝创新药物亦是如此。

更高治愈率、更短治愈周期、更安全,是目前已获批在华上市的各大丙肝治疗方案竞逐的焦点。如果说,90% 以上的高治愈率方案突破了传统疗法困境,是一辆承载中国驶向「无丙肝社会」的「和谐号」列车,那么以 99.5%-100% 的高治愈率刷新中国纪录,树立「新标杆」的丙肝 DAA 药物,则是丙肝治疗领域的「复兴号」列车。

艾伯维维建乐®联合易奇瑞®方案可以说是高铁「复兴号」的代表,目前上海、北京、浙江等地患者已经用上该方案。无论是从治愈率、治疗周期、是否受基线耐药相关突变影响等方面来看,维建乐®联合易奇瑞®方案都有着诸多的创新。

以治愈率和治疗周期两个最基本的标准来看,该方案可将丙肝的治疗周期缩短到 12 周,而治愈率仍保持在 99.5%-100% 的水平。以中国的丙肝患者数据来计算,目前约有 1000 万人感人丙肝病毒,最常见的感染者是基因 1b 型患者,比例为 56.8%。这意味着,每提高 1% 的治愈率,就能让近 6 万的丙型肝炎患者受益,毕竟谁也不愿意成为丙型肝炎治愈的「例外」。而治疗周期的缩减,可以让患者减少治疗的痛苦,同时减少治疗成本。

同时,相对于其他治疗方案需要联合利巴韦林或者其他 DAA 药物来说,维建乐®联合易奇瑞®方案在治疗基因 1b 型丙肝的时无需联合利巴韦林或其他药物使用,是真正意义上的自主创新。该方案包含 3 种直接抗病毒药物,即 NS5A 抑制剂、NS3/4A 蛋白酶抑制剂和 NS5B 聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的 3 个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制,更全面,也更有效。

疗效是否受基线耐药相关突变影响也是患者选择合适治疗方案的一个考量因素。HCV 是高变异病毒,需警惕相关耐药。目前上市的丙肝治疗方案中,有些药物疗效受基线耐药相关突变影响,患者需要进行基线耐药相关突变检测,才能选择合适的治疗方案。艾伯维维建乐®联合易奇瑞®方案的疗效则不受 NS5A 基线耐药相关突变影响,使用前无需检测基线耐药相关突变。

「复兴号」亟待跨过医保门槛造福千万患者

在大陆地区,目前丙肝病种已经划入医保报销的病种范围之内,但是能够报销的只有干扰素联合利巴韦林的治疗方式,且各个地方的医保政策也存在差异。丙肝 DAA 药物何时能进入医保,真正惠及患者,自然成为公众关注的焦点。

北京大学人民医院的魏来教授、浙江大学附属第一医院李兰娟院士等均公开呼吁,丙肝 DAA 新药应尽快纳入医保,让更多患者用得起药。专家认为,DAA 药物纳入医保目录,总的支付金额不会变化太大,比如原本医保中为丙肝患者负担的 PR 方案的费用保持不变,但这笔钱不指定患者用哪类药,可以用干扰素,也可以用新的 DAA 口服药物。报销总数没变,患者却多了更多机会。

「近来多个直接抗病毒药物(DAA)获批上市,包括最新的维建乐®联合易奇瑞®,标志着中国丙肝治疗进入一个新的里程碑式的时代。」中国工程院院士、著名病毒学家庄辉教授说道,「与传统疗法相比,DAA 疗法更高效、更安全、耐受性好,并可以在更短的疗程内治愈绝大多数的丙肝患者。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多患者能够用对药、用好药,加速中国实现『无丙肝社会』的愿景。」

编辑: 李海丽

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