临床试验研究流程图
患者的人口学特征和临床转归
氟伐他汀或辛伐他汀单药已被证实具有抗丙型肝炎病毒（HCV）的活性，但应如何用于HCV治疗尚不得而知。为此，美国俄克拉荷马城VA医疗中心的Ted Bader博士等人进行了一项研究。研究结果认为，氟伐他汀可作为首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案的一部分。该研究结果在线发表于2013年3月6日的《病毒性肝炎》（Journal of Viral Hepatitis）杂志上。
该研究为随机对照的2期临床试验，主要评价了氟伐他汀或辛伐他汀与聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联用，对于首次治疗的基因1型HCV患者（治疗周期为48周）的安全性和有效性。37例首次治疗的基因1型HCV患者被随机分配到对照组（n=20）和实验组（n=18），对照组接受聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗，实验组接受氟伐他汀20毫克/天+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗。另有7名治疗前已经服用辛伐他汀的基因1型HCV患者，纳入并列的前瞻性研究。
研究结果发现，25例他汀类药物治疗患者中13例实现了持续病毒学应答（SVR），而20例对照组患者中只有5例获得SVR。SVR意向性治疗分析结果显示，氟伐他汀或辛伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合应用可以提高SVR。治疗48周过程中，实验组和对照组均未发现用药安全性问题。
该研究结果表明，氟伐他汀可纳入首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案。同时，该结果验证并支持了另外2个已经报道的、使用相同剂量氟伐他汀用于首次治疗的基因1型HCV患者的随机对照临床试验（RCTs）结果。
研究背景：
在FDA批准的1期临床试验中，该研究小组已经证实了应用氟伐他汀单药治疗人感染慢性HCV的最低药物剂量（20毫克/天）。与单独使用利巴韦林抗病毒效果相比，氟伐他汀单药治疗的直接抗病毒效果更强、更持久，且患者没有出现用药安全问题和副作用。本研究为FDA批准的2期临床试验，其主要目的是评价氟伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗对于首次治疗基因1型HCV患者的安全性。
在此之前，已经有2个研究小组报告了氟伐他汀用于首次治疗基因1型HCV患者的RCTs研究结果。Georgescu等用氟伐他汀（20毫克/天）+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗104 例首次治疗的基因1型HCV患者，与105例对照组患者相比较，SVR率分别为63.5%和49.5%。Kondo等人使用氟伐他汀（20毫克/天）+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗94 例首次治疗的高病毒载量的基因型1b型HCV患者，治疗组和对照组的SVR率分别为63%和42%。三个RCTs研究总样本量为348，治疗组和对照组总SVR率分别为62%和45%。氟伐他汀提高首次治疗的基因1型丙型肝炎患者的SVR率证据更加充分。
在资源有限地区，氟伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林用于首次治疗的基因1型丙型肝炎患者，是提高SVR最有效的方式。2012年4月13日，规格为20毫克的氟伐他汀胶囊获得FDA批准，且FDA不再推荐使用他汀类药物时进行肝功能监测，丙型肝炎治疗的未来似乎要朝组合口服抗病毒药物的方向发展。鉴于已经研究报告的三个随机对照临床试验的阳性结果，氟伐他汀有望成为首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案的一部分，并有必要对其进行进一步研究。
