赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia 获 FDA 优先审评资格

2018-11-05 13:45 来源:丁香园 作者:付义成
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FiercePharma 于 10 月 30 日表示,赛诺菲全球首个登革热疫苗 Dengvaxia 虽饱受争议,但赛诺菲仍向前推进这款疫苗,该公司日前表示,FDA 不仅受理了该疫苗的上市申请,而且还授予了该上市申请优先审评资格。 

FDA 拟在 2019 年 5 月 1 日前决定是否批准赛诺菲的这款疫苗。在给予优先审评资格的过程中,FDA 认为该疫苗可能是预防有未满足需求的一种严重疾病的医疗工具。赛诺菲的一名高管称,由于未感染登革热的患者接种这款疫苗存在安全风险,因此接受治疗的患者需要事先确认其感染了登革热,这一因素可能会使该款疫苗的整体推广复杂化。

据赛诺菲称,在获得批准后,美国、维尔京群岛及波多黎各可能会官方使用这款疫苗,这些地方的登革热疫情比较严重。这款疫苗的历史很复杂。Dengvaxia 于 2015 年底获得初步批准,目前它已在 20 个市场获得上市许可。但在 2017 年底,该公司发布了一份分析报告,报告显示,如果给没有感染过登革热的人使用,会导致更严重的感染。 

这一披露在菲律宾引发了一场安全性丑闻,菲律宾是第一个全国范围内接种这款疫苗的国家。当地官员要求退款,并开始调查。总之,赛诺菲报道这一事件使公司花费了 1.58 亿欧元。

赛诺菲·巴斯德北美地区医学总监 Greenberg 在一次接受采访时说,如果这款疫苗在美国获得批准,潜在的接种者需要接受医疗服务商提供者的登革热感染检测。他表示,测试大约需要一周时间。只有确认感染的人才可以接种疫苗。「我们支持这种疫苗,因为它是一项极其重要的公共卫生措施,」他如是称。 

尽管 Dengvaxia 还没有达到早期的商业预期,但赛诺菲最近为该疫苗赢得了胜利。欧洲药品管理局人用医药产品委员会 10 月份建议批准这款疫苗,它很可能在今年底之前得到欧洲的首肯。  

2016 年是 Dengvaxia 上市的首个年度,赛诺菲的高管们曾称,这款疫苗的年销售额可以达到 2 亿欧元,但其销售额仅仅为 5500 万欧元。2017 年,Dengvaxia 的销售额又滑落到 300 万欧元。而赛诺菲研发这款疫苗时花了 20 年时间,耗费了 15 亿欧元。

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编辑: 冯志华

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