在过去的 20 年时间里，应用抗逆转录病毒联合治疗已降低了 HIV-1 感染相关的发病率和死亡率。然而，对于高 CD4 细胞计数的病毒感染者开始实施治疗的最佳时间仍不明确。一些研究结果倾向于支持早期干预，但是相关随机临床试验数据却很少。
HPTN 052 研究是一项全球性、多中心、随机对照临床试验，旨在比较早期和延迟抗逆转录病毒治疗 HIV-1 感染成人（CD4 细胞计数在 350-550 个细胞 /μl）的疗效。经过 1.7 年的随访发现，早期干预可减少 HIV-1 传染给性伴侣达 96%，并延迟了 AIDS 相关事件发生的时间。
北卡罗莱纳大学教堂山分校医学院 Cohen 博士等 24 名 HPTN 052 临床试验小组成员对该项试验结果进行了报道，主要着眼于 HIV-1 感染有关的、反映整体发病率和死亡率的临床结局，旨在比较早期和延迟治疗对临床结局的影响。结果发现早期抗逆转录病毒治疗 HIV-1 感染可延迟 AIDS 发病，并降低了主要和次要临床结局的发生率。该结果于 2014 年 4 月发表在 Lancet Infect Dis 杂志上。
这项 III 期临床随机对照试验涉及 9 个国家 13 个地区，招募 HIV-1 血清学检查不一致的夫妇作为研究对象。纳入标准为：感染者 CD4 细胞计数为 350-550 个细胞 /μl，之前没有接受过长期抗逆转录病毒治疗。
将研究对象按地区分层，随机、双盲地分配到早期或延迟行抗逆转录病毒治疗组。早期治疗组抗逆转录病毒时机为入组之初，延迟治疗组干预时机为 CD4 细胞计数下降或发生艾滋病相关的疾病之时。
试验观察的主要临床终点包括死亡、新发 WHO 规定的第 4 阶段 HIV-1 感染性疾病、肺结核、严重的细菌感染、严重的心血管或血管事件、严重的肝脏疾病、终末期肾脏疾病、新发糖尿病和非艾滋病相关的恶性疾病。
次要临床终点包括 WHO 规定的第 2 和 3 阶段 HIV-1 感染性事件以及一些其他的疾病如疟疾、慢性肾功能不全、肝炎、脂肪代谢障碍、血脂异常、外周神经病、高血压、乳酸性酸中毒和血小板减少症。
对所有受试者开始审查随访内容的时间为 2011 年 5 月 11 日或在受试者离开试验之时或在最后一次随访后 6 个月。该项临床试验研究在 ClinicalTrials.gov 登记注册，编号为 NCT00074581。
研究总共纳入 1763 名 HIV-1 感染者及其血清学检查结果不一致的伴侣为研究对象，其中 886 名感染者分配到早期抗逆转录病毒治疗组，877 名分配到延迟治疗组（随机分组后 2 人退出）。随机分组后，早期治疗组 CD4 细胞平均计数为 442 个细胞 /μl（IQR 373-522）；延迟治疗组为 428 个细胞 /μl（IQR 357-522），改组感染者抗逆转录病毒治疗于 CD4 细胞平均计数为 230 个细胞 /μl（IQR 197-249）时开始。
早期治疗组和延迟组主要临床事件报告分别为 57 例和 77 例；新发艾滋病发病人数分别为 40 例和 61 例；结核发病分别为 17 例和 34 例；主要非艾滋病事件是罕见的，分别为 12 例和 9 例。
总体而言，早期治疗组和延迟组主要、次要临床结局发生人数分别为 498 例（发生率 24.9/100 人 -年）和 585 例（发生率 29.2/100 人 -年）；共有 26 人死亡，其中 11 例为早期治疗组的，15 人为延迟治疗组的。
目前关于何时开始抗逆转录病毒治疗不同国家和组织还有差异，而该研究认为，开始治疗的时间取决于何时开始治疗能减少 HIV-1 传播，从而给公众带来最大的公共卫生获益、减少个体治疗成本并使 HIV-1 感染个体收益。
该结果表明，早期于感染者 CD4 细胞平均计数 350-550 个细胞 /μl 时给予治疗，可延迟并能最大程度地减少艾滋病事件、结核以及 WHO 规定的 2、3 级事件的发生，为减少数百万 HIV-1 感染者死亡率提出给药参考。
