甲真菌病又一新药—Kerydin获FDA批准

2014-07-12 01:26 来源:丁香园 作者:rain_轩
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2014年7月7日,FDA批准了Anacor旗下Kerydin(5% Tavaborole溶液)用于局部治疗趾甲真菌感染。

Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物,Anacor专注于基于硼元素的药物的研发和生产,根据其最新的消息,Tavaborole未来也可用于手指甲感染。

该药物是FDA在一个月内批准的第二个局部治疗趾甲真菌感染的药物,其在6月6日批准了Valeant 旗下Jublia(10% Efinaconazole溶液)的上市申请。

Tavaborole的适应证为红色毛癣菌或须毛癣菌引起的趾甲真菌感染。说明书推荐每日一次用于感染的趾甲,疗程共48周,根据Anacor的建议,不需要进行趾甲清创术。

FDA是基于2项共纳入1194例患者的多中心、随机、双盲临床试验确定Tavaborole的有效性和安全性的。

临床试验将Tavaborole与含有活性护肤品成分的局部赋形剂相对比。主要终点为“完全治愈“,定义为趾甲完全干净(0%的临床病变),同时KOH测试及培养阴性确定真菌感染治愈。

在两个试验中,完全治愈的比例分别6.5%和9.1%,各自使用赋形剂的对照组完全治愈的比例为0.5和1.5%。

次要终点为“完全或接近完全治愈”,即真菌感染治愈的同时临床病变小于10%,或者仅有真菌感染的治愈。在这两方面Tavaborole均表现出明显优势(表)。

表 Tavaborole的疗效

临床试验中常见的副作用为用药局部皮炎、红斑、脱屑以及趾甲向内生长。更多Tavaborole信息参见FDA网站

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编辑: infect004

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