3 期试验显示赛诺菲登革热疫苗有成功希望

2014-07-13 17:47 来源:丁香园 作者:fyc5078
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7 月 11 日,赛诺菲宣布其登革热试验疫苗的一项 3 期试验详细结果发布在了 Lancet 上。该公司于四月份曾报道这项研究达到了主要目标,这款疫苗使登革热病例数量下降了 56.5%。「考虑到这种疾病在流行国家高昂的负担,尽管这款候选疫苗总有效率水平属中等,但它对公众健康可能会有相当大的影响,」该研究的作者如此称。

临床试验的受试者包括 10275 名年龄在 2 至 14 岁的儿童,他们来自印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国和越南的登革热流行地区,这些儿童在 2011 年至 2013 年间每隔 6 个月随机接受赛诺菲疫苗的三种注射或安慰剂。除了主要终点,结果显示这款疫苗使登革出血热降低 88.5%,而免疫安全性与之前研究所观察到的一致。

然而,数据显示这款疫苗对幼儿几乎不能提供保护作用,对登革热基因型 2 几乎没有疗效,这一结果在泰国进行的早期试验中已观察到。发布在 Lancet 上的结果显示,赛诺菲的疫苗对登革热基因型 1 提供了 50% 的保护,对基因型 3 提供了 78% 的保护,对基因型 4 提供了 75% 的保护,但对基因型 2 仅提供了 35% 的保护,这一结果没有统计学意义。

Wilder-Smithg 在一篇随刊评论中表示,这款疫苗用于基因型 2 的失败是「一个迷」。此外,这款疫苗在用于之前暴露于登革热的患者时与用于从未暴露于登革热的患者相比更加有效,表明它可能在「登革热低流行国家或用于来自非登革热流行国家旅行者时是有限的,」 Wilder-Smith 评论称。「有 56% 的有效性,这款疫苗绝不会是一个单一的解决方案,」 Wilder-Smith 评论称,尽管她指出「这款疫苗是目前我们最好的登革热疫苗。」

Wilder-Smith 补充称,对经济学家来说还有一个问题,是否值得推广这种昂贵的疫苗项目。虽然赛诺菲登革热项目主管 Leroy 表示现在谈论这款疫苗的价格问题尚早,但德意志银行分析师 Clark 预测,该公司在发展中国家销售这种三剂量一疗程疫苗的价格大约为 30 美元,而销售给来自其它国家旅行者的价格大约为 150 美元。分析师认为,这款疫苗到 2018 年可能会产生 9.5 亿欧元(13 亿美元)的销售额。

赛诺正在拉丁美洲进行这款疫苗的第二项 3 期试验,受试者为 2 万余名来自巴西、哥伦比亚、洪都拉斯、墨西哥和波多黎各的儿童及 9 至 16 岁的青少年。这项研究有望于年底结束。过去 20 年,该公司在开发这款疫苗上已投入了逾 13 亿欧元(18 亿美元),并且在法国里昂附近建设了专门的工厂,每年的产能可以达到 1 亿剂量。此外,正在开发登革热疫苗的其它公司有默沙东和武田制药子公司 Inviragen。

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编辑: fuchengyi

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