Bedaquiline(Sirturo,TMC207),为一种二芳基喹啉(diarylquinoline)类药物,可以抑制结核分枝杆菌的ATP合成。根据2期临床试验的第一阶段的研究结果,在耐多药结核患者中使用该药物8周可以加速痰培养结果的阴转。
南开普敦史泰伦布西大学研究人员公布了Bedaquiline2期临床试验的第二阶段成果:持续服用bedaquiline24周可以加快痰培养阴转的速度,提高120周时的阴转率。但与安慰剂组相比,bedaquiline治疗组的死亡病例明显较多。该文发表在2014年8月21日的NEJM上。
在该项2b期的临床试验中,研究人员将160例初诊,涂片阳性,耐多药结核患者随机分配到治疗组(每日400mg bedaquiline,共2周;随后每周三次200mg bedaquiline,共22周)或安慰剂组,这些都是基于基本的治疗方案。主要疗效终点为液体培养基痰培养阴转的时间。从基线开始,患者共随访120周。
研究结果发现,与安慰剂组相比,治疗组的痰培养阴转的时间从125天减少至83天,使24周的痰培养阴转率上升到79%(对照组为58%),120周使为62%(对照组为44%)。根据世界卫生组织对耐多药结核治疗效果的定义,治疗组在120周的治愈率为58%,而安慰剂组为32%。
两组的整体不良事件发生率相似。但治疗组死亡10例,安慰剂组死亡2例。
该研究结果表明,持续服用bedaquiline24周可以加快痰培养阴转的速度,提高120周时的阴转率。但是与安慰剂组相比,bedaquiline治疗组的死亡病例明显较多。