赛诺菲登革热试验疫苗后期试验达主要目标

2014-11-05 09:05 来源:丁香园 作者:fyc5078
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11月3日发布在《新英格兰医学杂志》上的研究数据显示,赛诺菲登革热试验疫苗在一项由健康儿童及9至16岁青少年参与的3期研究中达到主要目标。

“我们计划于2015年在登革热为一种公共卫生优先权的流行国家提交这款疫苗的许可申请,”赛诺菲巴斯德CEO Charmeil称,并补充表示“我们的目标是帮助满足世界卫生组织到2020年使登革热死亡率降低50%及发病率降低25%的目标。”赛诺菲指出,如果获得批准,这款疫苗可能于明年下半年在登革热流行国家投放市场。

在后期研究中,来自巴西、墨西哥、洪都拉斯和波多黎各的20869名儿童及青少年随机接种三种剂量的该疫苗或安慰剂,在一个有1944名儿童的免疫原性亚群中,有79.4%的人对至少一种登革热亚型显示血清阳性。

在完成治疗分析的人群中,研究人员在疫苗组观察到176例病毒学得到确认的登革热病例,而在对照组观察到221例登革热病例,表明针对任何症状性登革热疾病的疫苗总体有效率为60.8%。

与此同时,在意向治疗人群中,这款疫苗对至少接种一种剂量疫苗儿童的病毒感染有64.7的有效率。研究人员还指出,受试者中出现的12例严重登革热中仅有一例在疫苗组,表明对严重登革热的有效率为95.5%,而因登革热住院的疫苗有效率为80.3%。此外,这款疫苗的安全性与安慰剂一致,两组之间观察到的不良事件率没有明显差异。

赛诺菲表示,这项研究数据将在11月份举行的美国热带医学及卫生学会年会上发布。9月份,该法国制药商宣布这款疫苗在拉丁美洲儿童及青少年参与的一项后期研究中达到主要目标,而此前该公司还披露了另一项3期研究结果。

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编辑: fuchengyi

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