FDA批准预防HIV感染药物

美国食品药品管理局（FDA）已经批准了一种单片复方制剂，用以减少艾滋病高危人群感染HIV病毒的机率。在宣布此药审批通过的声明中提到了两项大型临床试验，这两项试验的结果都表明，每天服用特鲁瓦达复合制剂（Truvada，替诺福韦与恩曲它滨的复合制剂），可以降低男男同性恋者及异性恋者当中的HIV病毒感染率。

多年以来，艾滋病抗感染药物一直用于阻断HIV病毒的母婴传播，特鲁瓦达复合制剂是第一种专门用于预防HIV感染的药物，也就是所谓的艾滋病暴露前用药（PrEP）。此药之前就获批用于12岁及以上年龄的艾滋病患者的治疗。今年5月，FDA顾问小组批准了此药的新指征。FDA称，新指征意味着此药成为艾滋病全面预防措施的一部分，这些措施另外还包括安全性行为、风险降低咨询以及常规HIV检测。Hamburg在一次发言中指出，每年有5万美国人被确认为新发HIV病毒感染病例。美国不但需要新的治疗方法，而且也需要各种预防措施来抗击艾滋病。

批准此药的同时，也提出相应的警告，主要是要防止对此复合制剂的基因耐药。FDA指出此药应当避免的使用，并加以黑框警告，以确保医生和潜在药物使用者明确此药只能用于HIV阴性的未感染高危群体。在使用这种药物前，必须进行HIV检测，并确保使用过程中至少每3个月进行的HIV检测也为阴性。

特鲁瓦达复合制剂还被纳入了风险评估与控制战略（REMS），其核心部分是为开处方者提供培训和教育项目，以协助其向药物使用者或潜在使用者提供咨询活动。此计划要求特鲁瓦达复合制剂的生产商，也就是加州福斯特市吉利德科学公司（GileadSciences）必须收集服药期间感染HIV病毒的服药者身上分离出的病毒株，以监测耐药株的出现。

此外，还要求此公司收集之前服用特鲁瓦达复合制剂用以预防感染HIV病毒而服药期间受孕的女性资料。而且还要进行试验来评估药物依从性及与此药相关的不良事件、感染HIV病毒的风险及服药对之后感染HIV病毒的人员在治疗艾滋病期间所产生的耐药性。

艾滋病治疗期间，若同时使用的药物少于3 种，则易产生耐药。对于艾滋病暴露前用药的担忧主要是，有些服药人员有可能之后也会感染HIV病毒，这些人员若在治疗期间继续服用特鲁瓦达复合制剂，而没有采取完整的3种药物的联合治疗方案，那么就有可能产生耐药性。

目前有数个关于特鲁瓦达复合制剂用于预防HIV病毒感染的临床试验，FDA主要参考了其中的2项研究：其一是iPrEx试验，受试者有2499人，包括HIV阴性的男男同性恋者、与男性发生性行为的变性女性。其二是Partners暴露前用药试验，受试者包括4758对异性恋夫妇，这些夫妇中均有1人感染了HIV病毒，另1人没有感染。

Partners暴露前用药试验及另外2个类似试验（FEM-PrEP试验和TDF2试验）的最终结果已于7月11日公布。另外，据1项Cochrane系统评价的结果报道，虽然部分试验结果模棱两可，但是对于艾滋病暴露前用药，不论是单独使用替诺福韦还是其复合制剂，都是安全有效的。

即使有这些研究结果的支持，艾滋病暴露前用药仍然遭到了异议，尤其是当此药有可能会争夺艾滋病的治疗资源时。纽约大学医学中心主席Judith Aberg（MD）举例说，美国HIV医学会（HIVMedicine Association）称其支持这种艾滋病暴露前用药，但前提是，艾滋病暴露前用药不会造成艾滋病相关的医疗卫生的不公平性。艾滋病医药协会包括许多特别优秀的HIV临床医生。

Aberg在一次发言中提到，特别是对安全保障计划的财政支持（比如Ryan White项目），不应该划拨给艾滋病暴露前用药。另外还有专家表示，在经济紧张的情况下，使用特鲁瓦达复合制剂作为艾滋病暴露前用药可能会妨碍更多的艾滋病感染者获得治疗。

上周有关艾滋病暴露前用药的主要报道发表之后，美国加利福尼亚大学的RobertSchooley（MD）说，目前主要的问题是如何把临床试验的结果进行推广实施。Robert Schooley在一封邮件中说“困难在于预想如何将研究结果外推至更大的群体”，也就是说，很难想象如何在一个缺乏资金的卫生系统中推广艾滋病暴露前用药。

其它人也注意到，治疗异性恋夫妇中感染HIV病毒的这个人可以把另一个人的HIV病毒感染率降低95%，明显高于上述两个主要的艾滋病暴露前用药的试验结果。至少在异性恋夫妇中，上述结果是成立的。

上任温哥华不列颠哥伦比亚大学（University of BritishColumbia）国际艾滋病协会（International AIDS Society）主席Julio Montaner（MD）也一直倾向于扩大艾滋感染者的治疗，而非暴露前用药。

在2011年国际艾滋病协会的罗马会议上，Montaner告诉MedPage Today杂志说，目前防止艾滋病流行的最好最稳固的投资就是艾滋病的治疗，而且是大手笔的投资，越多越好，尽我们所能的投资。

他还说，艾滋病暴露前用药作用仅限于特定目标群，即高危人群，但是这并不能控制他们对于HIV病毒的暴露情况。