3期临床试验显示GSK抗艾新药dolutegravir疗效显著

研究人员发现，在初次接受系统方案的艾滋病患者治疗上，同样作为核苷逆转录酶抑制剂的口服联合用药，葛兰素史克研发的新产品-德特格韦（每日一次）与雷特格韦（商品名：宜升瑞，每日两次）效果持平。

在过去的48周临床试验中，法国南斯医学院的弗兰科沃·芮甫医生与同事一起，采用严格的低于50拷贝/毫升的计量方法，对比分析了德特格韦与雷特格韦在基本消除病毒数上的有效率，前者是88%，后者是85%。

首月，两组药物均使超过60%的受试者体内病毒基本消除，时间过半后，这个数字达到了85%并延续至今。芮甫医生在国际艾滋病会议上汇报说。茶歇后，口头报告环节的气氛更为热烈，“48周的试验表明，每日服用50毫克德特格韦是一种持续有效的治疗手段。”他宣布道。

作为第一代整合酶制剂，雷特格韦是许多艾滋病联合治疗方案中的关键用药。在试验记录中，90%使用德特格韦和88%使用雷特格韦的患者体内的病毒数量减至了不可测出。

在名为SPRING-2的Ⅲ期临床试验中，两个试验组均入组411名受试者：一组每天服用50毫克德特格韦+2份代替雷特格韦的安慰剂+两种核苷逆转录酶抑制剂基础治疗方案；另一组服用代替德特格韦的安慰剂+400毫克雷特格韦（每天两次）+两种核苷逆转录酶抑制剂基础治疗方案。

试验设计的非劣效性界值是相对严格的10%，芮甫以多种方法说明了被研究药物是符合这项标准的。整项试验共将进行96周。

德特格韦组的年龄中位数为37岁，雷特格韦组是35岁。两组中男性和白人均占约85%，初始病毒数及其它HIV指标也分布在相近水平。在试验进程中，德特格韦组有47名患者（11%）退出：不良事件10名，药物无效16名，违背试验方案13名，失访和撤回知情同意者共8名。雷特格韦组则有56名：不良事件7名，药物无效24名，违背试验方案11名，失访和撤回知情同意者共14名。

将患者按原始病毒量的不同或采用哪一种基础治疗方案来进行分层分析，结果并没有显著差异。约60%患者采用的是逆转录酶抑制剂阿巴卡韦(赛进)+拉米夫定(益平维)以及替诺福韦(韦瑞德)+恩曲他滨(安妥维)的经典方案。

在德特格韦组中，5%的受试者被观察到了试验设计所定义的病毒学无效，而雷特格韦组为7% 。

两组药物的副作用谱大致相当：最常表现为恶心，头疼，鼻咽炎及腹泻等，与实验室结果类似。2%的受试者因为严重不良事件而中止了治疗，没有人因为肾毒性而退出。

马德里自治大学医学院的乔瑟·阿尔巴斯医生评论道：“这样看来，德特格韦会是治疗艾滋病的一种新选择了。”在提交给会议的临床报告中，他也有些沉重地表示：“受试者中仅有15%为女性，我们仍需要努力。”