BMS因安全顾虑停止研发HCV药物

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）为“保护患者安全”，暂停试验性丙肝（HCV）口服药物的IIb临床研究。该公司发言人表示：做出此项决定是因试验中服用（BMS-986094）200mg的一位受试者出现了心脏衰竭。根据公司公共事务部副总监，Cristi Barnett的陈述，百时美施贵宝公司并未提供该患者情况的更多细节。

Barnett声称，引发心脏衰竭的原因以及是否由研究药物引起还不清楚。为试图澄清这个问题，BMS做出“立即评估所有服用094任何剂量的患者”的决定。 “所有患者将进行的这项评估内容包括全项身体检查和历史记录，心血管回波影像和心电图。任何临床显著心脏回波异常都将尽快交予咨询专家审查。”

BMS-986094是HCV核苷酸NS5B聚合酶抑制剂，是百时美施贵宝在今年1月份耗资25亿美元从Inhibitex公司处获得。药物最初名为INX-08189。这是加利福尼亚州福斯特市Gilead Sciences公司和马萨诸塞州剑桥市Vertex Pharmaceuticals公司正在开发的几个项目之一，这两家企业在该领域都有竞争对手。

引发美国每年约15,000例患者死亡的丙肝病毒，其潜在治疗范围随着所谓直接作用成分的最新发展已被急剧扩张。

两个HCV蛋白酶抑制剂-特拉普韦（Incivek）和博赛泼维（Victrelis）-已经在市场上销售；但他们指出，采用聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林，目的在于刺激免疫系统，而非直接作用于病毒。公司研发目标是开发直接作用于病毒的口服方案，将不再需要使用干扰素和利巴韦林。

公司采取两部分剂量范围研究对BMS-986094开展AI472-003试验，受试者为先前未经治疗的2或3基因型HCV患者。普遍认为2或3基因型HCV比1基因型更易治愈。

研究第一部分是为期12周的双盲试验，其中包括4个治疗方案组的90例患者。对照组，给予患者聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林，再加上口服安慰剂。其他治疗方案组，给予患者干扰素和利巴韦林，再加上25mg、50mg或100mg的BMS-986094.

研究第二部分是为期12周的非盲试验，其中包括5个治疗方案组的120例患者。在两个治疗方案组中，给予患者BMS-986094 100mg或200mg，同时伴服利巴韦林。另外两个治疗方案组中，给予患者相同剂量的BMS-986094，同时伴服BMS公司的NS5A复制复合体抑制剂daclatasvir。最后，第五个治疗方案组，同时给予患者BMS-986094 50mg、daclatasvir和利巴韦林。