诺华囊性纤维药物TIP获FDA批准

2012-09-26 10:11 来源:丁香园 作者:2005013036
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FDA的外部顾问小组对诺华公司投出了13:1的票数,表明妥布霉素吸入粉末(TIP)的安全性和有效性。FDA通常遵循专家小组的建议作出最后的决定,虽然这不是必须的。

诺华公司正在寻求对这种抗生素粉末的认同,患者可以携带一个吸入器,这将比需要雾化器的老剂型妥布霉素(托比)更加方便。“有一种额外的可用药物是非常好的,像很多新药一样,它的重要性需要时间来检验,”小组成员霍普金斯大学医学院传染性疾病临床主任Paul Auwaerter博士说道。TIP可以对常常受囊胞性纤维化折磨的肺部感染病人进行治疗,在美国这一疾病影响到3万人的健康。

在小组会议之前,FDA的临床评审员就对TIP确实能够帮助囊性纤维化病人更好的呼吸表示怀疑——特别和该公司的老剂型药物托比相比。周三,大多数的小组成员都认为该公司有充分的证据证明TIP的安全性和有效性。小组成员新泽西州约翰逊医学院传染病科主席梅尔文温斯坦博士说“通常情况下,可用数据是不完美的,但我们也看到,它的疗效似乎和托比差不多,而且没有足够的(安全)信息让我阻止这个药物获得批准。”

通过吸入器服用的妥布霉素粉末在欧洲和加拿大已经获得批准。诺华公司说道:“托比”这一吸入性抗生素——包括吸入粉末和喷雾制剂——2011年总销售额为$296million.囊性纤维症产生的原因是保护肺部免受细菌侵袭的薄层粘液变厚,阻塞呼吸道损害肺部健康。这种病的平均预期寿命是37岁,跟肺部损害程度和限制呼吸能力有关。

这种由粘液变稠导致危险的传染病必须通过抗生素治疗。诺华的这种药物就治疗由绿脓杆菌引起的传染病。

早在周三之前,诺华公司的股价就提高了1.3%,在瑞士证券交易所交易的达到56.65法郎。
 

编辑: lixiaoyuan

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