英夫利昔单抗或无益于急性期儿童川崎病

2012-11-06 17:33 来源:丁香园 作者:2012-wendy
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在IDWeek会上,研究人员报道:在儿童川崎病急性期治疗方面,单克隆抗体英夫利昔单抗(Remicade)与安慰剂相比并无优势。圣地亚哥加利福尼亚大学博士,儿科兼职助理副教授Adriana Tremoulet说,“治疗抵抗发生率(均为11%)上,亦或是冠状动脉预后上(动脉瘤的发生率在使用英夫利昔组为4.2%,在对照组为6.1%),两组无统计学差异。

应用英夫利昔单抗在某些临床及实验室指标上的确可以减轻炎症反应,但是这些阳性的发现并不能改善治疗抵抗,Tremoulet在她最近的口头报告上如是说。

治疗抵抗是指:两组(安慰剂+IVIG或阿司匹林;英夫利昔+IVIG或阿司匹林)在静脉输注第一剂免疫球蛋白(IVIG)后36小时至7天仍有发热。

“数据显示英夫利昔有生物学及临床效应,但不能降低治疗抵抗及冠状动脉异常的发生率”她指出英夫利昔可作为急救药品或者是第二剂IVIG的替代品,但其确切效用尚未被证实。

在随机双盲安慰剂对照组的三期临床试验中,对象来自于圣迭戈鲁迪儿童医院、俄亥俄哥伦布国立儿童医院的196名川崎病患者,年龄在4周至17岁的儿童有临床或者超声证据支持为川崎病急性期即可入选。此次临床试验2009年4月开始,持续至2012年8月。

患者被随机分配于两组:英夫利昔组:5mg/kg 英夫利昔+ 2g/kg IVIG+阿司匹林;对照组:安慰剂+IVIG+阿司匹林。196人中有192人完成试验,3人失访,1人因低血压退出试验。患者年龄中位数为2.8岁,包括20名不满1岁的婴儿,其中11名接受英夫利昔治疗。大约62%为男性。入选者发病时间中位数为6天。

Tremoulet表明英夫利昔在生物及实验室指标的效应:



安慰剂组97人中有13人因寒战、低血压而停止输注免疫球蛋白;但是英夫利昔组98人中没有均无上述表现。虽然有良好的临床表现及实验室结果,但是在治疗后仍持续发热36小时-7天的比率均为11%,在两组并无临床差异。

Tremoulet报道:在药物严重不良反应方面两者无显著差异,并且英夫利昔在婴儿患者中也能很好耐受。在评价临床预后方面,阿拉巴马大学博士,儿科教授David Kimberlin表示:尽管此项试验临床结局不尽人意,但并不能指导临床对英夫利昔的使用与否,仍需要进一步研究。

主持后期会议的Kimberlin补充道:对于川崎病的研究远无止境,减轻炎症反应仍是有意义的。

编辑: jiang

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