FDA顾问委员小组审核通过禽流感疫苗

FDA顾问委员会通过了针对高致病性禽流感的疫苗。这些疫苗可以囤积起来，以便在禽流感流行时派上用场。

经过两轮14-0的投票，委员会最终认定这种由葛兰素史克公司在魁北克省生产的疫苗的免疫原性和安全性已经达到了通过加速审批通道许可的标准。

那些2007年开始实施的法律允许通过一些可以预测临床疗效的标志物，对疫苗予以快速审批。对于这种称为Q-Pan H5N1疫苗来说，替代指标是基于红细胞凝集素抑制（简称HI）试验的免疫反应。

流感专家已经监测H5N1禽流感很多年了，害怕该病毒突变后变得像在驯化家禽和野生禽类中一样容易流行。目前，该病毒感染的人类病例很少；不过一旦发生感染，就会高度危险。根据世界卫生组织8月10日的消息，2003年以来共有608例禽流感感染患者，其中359人因此死亡。

Q-Pan H5N1疫苗是该公司在与卫生和公共服务部订立合同后开发的。该疫苗由单价、失活的裂解A/H5N1流感病毒抗原和葛兰素史克公司的AS03佐剂组成。

FDA审核员准备的简短文档介绍中说：临床试验中最常见的不良事件是注射部位疼痛和肿胀，肌肉痛，头痛，疲劳，关节痛，出汗和寒战。与未经佐剂处理的H5N1抗原或者盐水安慰剂相比，使用该疫苗导致这些不良事件的发生率增高。不过，与没有经过佐剂处理的H5N1抗原相比，该疫苗的抗体反应更加强烈。

FDA不一定遵守顾问小组的建议，不过，FDA常常采纳这些建议。葛兰素史克公司疫苗开发副总裁Bruce Innis在声明中称：“我们期待着FDA在今年晚些时候做出最终决定。”

美国在与葛兰素史克签订的合同中要求该公司开发出节约抗原的疫苗，以便使用同等量的抗原生产出更多疫苗。Q-Pan H5N1疫苗每支包括3.75微克H5N1抗原，远远低于赛诺菲巴斯德公司成功开发的在宾夕法尼亚州斯威沃特市工厂生产的疫苗（内含90微克抗原）。其中的佐剂增强了疫苗的免疫原性，弥补了抗原量小的状况。