FDA肯定Dynavax新乙肝疫苗的疗效 但需更多安全信息

FDA咨询委员会以13票支持1票反对无弃权的结果支持一种乙肝疫苗的疗效，但是对其（在成人中的）安全性和缺少特定未成年人中有效的信息表示质疑。此疫苗和FDA相关生物咨询委员会的结果是5票支持8票反对1票弃权,以此来反对 Heplisav疫苗在成年人身上应用的安全性。

“能代表所有美国人的代表性（典型）人群没有被研究，但他们仍被要求去投票建议FDA批准（疫苗）通过，对此，几个委员会成员表示很不满，”根据一项由FDA向MedPage提供的会议简报。“鉴于疫苗中包含佐剂的事实，且为了得到关于此疫苗安全性和有效性的负责任的决定，一些委员认为该公司应该回去重新（调查研究），获取更多的关于其他人群的免疫原性数据。”

Heplisav疫苗将酵母细胞产生的乙肝表面抗原和一种用来提高免疫应答的兴奋剂结合，2次给药间隔1个月。GlaxoSmithKline研发的三针剂量的疫苗Engerix-B用于实验对照,而一项涉及近4000名患者的研究发现,这种包括两种剂量的Heplisav乙肝疫苗的效果丝毫不亚于前者。疫苗的有效性通过是否产生足够的乙肝抗体来衡量的。

FDA在之前的简报文件中指出：“至少有90%的健康的成人在注射两针剂量的疫苗之后产生的血清保护性抗体会维持到48周，亚群的分析并没有揭示出在年轻人和年长者之间或者男性和女性之间的抗体反应的临床意义的区别。”

在超过5800个成人中所做的安全评估一直持续到接种疫苗28周之后，也持续到一项关键研究一年之后。

绝大多数的不良反应是轻微的，局部反应和使用Engerix-B的对照组差异并不显著。食品药品管理局回顾检验也没有发现Heplisav and Engerix-B两种方法的具有临床意义的区别。文件摘要指出：“在各项研究之间总体的安全评估当中尚未揭示重要的临床不良反应发生率的失衡。”

根据FDA评判小组的会议报告，有些小组成员想要延长研究时间并获取更多有关不良反应的数据资料，而另外一些专家则想要得到关于其在人群中发生乙肝的最大风险的数据资料。

委员会成员也要求FDA在参与试验的病人身上进行一项有关这种疾病发生的连续性的分析以确定他们之间有无因果联系。

然而市场上已经有两种乙肝疫苗了，还有一种甲肝和乙肝的联合疫苗，这三种都需要三针剂量在一年的时间内注射完第。只有Heplisav要求2次给药间隔一个月。

FDA说：“在美国，流行性乙型肝炎的患者人数居高不下，每年大概有80万到140万，一年死亡数在2，000到4，000之间。”感染率从1992年开始下降，这年开始首次推荐乙肝疫苗在儿童中广泛接种。

FDA预期在二月24日之前就Heplisav做出决定。这个机构没有义务听从他的建议委员会的建议，但通常会这样做。