FDA批准首个肉毒抗毒素

美国食品和药品监督管理局（FDA）已经批准首个肉毒抗毒素应用于已备案的或怀疑暴露于神经毒剂的病人。

该机构在星期五出版的一份声明中指出：Cangene公司的肉毒抗毒素是一种来源于马血浆的混合物。该血浆混合物是“能中和已知的能引起肉毒中毒的所有7种肉毒神经毒素血清型的抗体片段”。

FDA生物制品评价和研究中心的医学博士Karen Midthun在声明中说：该产品的获批“满足了一种迫切需要而又得不到满足的医学需求，可用于治疗威胁生命的零星案例。”这也强调了该抗毒素在恐怖分子袭击事件中可能带来的益处。

该声明指出：”国家战略储备（Strategic National Stockpile）将保存此抗毒素，并通过疾病预防控制中心的药物服务 （theCDC's Drug Service）来分配。“

肉毒中毒是通过摄入或吸入肉毒神经毒素，或通过来自伤口或肠道中的梭状芽孢杆菌分泌的毒素的暴露来传播的。它能引起严重的肌无力，这种肌无力可发展为肌肉功能的全部丧失和无法呼吸。肉毒中毒最常见的获得途径是来自过期的罐头食品。

二月份FDA咨询委员会通过了这一决议：将该抗毒素应用于成人的提案以14:0的投票结果得到一致支持，同时将该抗毒素应用于儿童的提案也以12：1 的投票得到批准。

通过豚鼠和猴子对该抗毒素的有效性进行检测，根据动物实验的结果可以合理地推测这一抗毒素对人类来说可能也是有效的。该机构也在40个健康志愿者和疾病预防控制中心（CDC）设立的 228个试验治疗计划的病人中做了测试。不良反应包括头痛、 发烧、 寒战、 出疹、 发痒，及恶心。该产品在对马蛋白质过敏的患者中也会引起过敏反应。