治愈丙肝再迎新突破 我国首个 8 周方案获批

2018-03-26 17:10 来源:丁香园 作者:卓雅玛丽
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3 月 2 日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝 8 周治疗方案,用于治疗基因 1b 型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。

从 24 周到 12 周,再到 8 周,短短一年内,在国家对创新药物加速审评的利好政策推动下,多种丙肝直接抗病毒药物在中国上市,以创新的治疗手段改变了传统的治疗模式。这些创新药物不仅拥有短疗程、高治愈率和安全性的共性,也适用于更广泛的人群,如重度肾功能不全患者,并且对于某些特定基因型更具优势。对于患者而言,8 周方案将极大缩减治疗周期及费用支出,对于医生来说,在临床治疗选择上也有了更优选的方案,有利于开展更具针对性的治疗。

特定丙肝人群治愈提速,8 周 SVR12 高达 99%

此次获批的艾伯维维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案,用于治疗基因 1b 型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至 8 周,持续病毒学应答率(SVR12)达 99%(n = 147/148)。

该方案的获批,是基于一项 3b 期临床研究(GARNET)数据的支持。GARNET 是一项评估基因 1b 型无肝硬化、初治丙肝患者接受奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗 8 周的安全性和疗效的 3b 期、开放性、单组、多中心研究。

该研究共入组了 166 例患者,其中 163 例为基因 1b 型,3 例为感染其它基因型已从疗效分析中排除。主要终点是治疗完成后 12 周实现持续病毒学应答(SVR12,即病毒学治愈)的患者比例。结果显示,对于无肝硬化(F0-F2)的初治基因 1b 型丙型肝炎患者,使用维建乐®联合易奇瑞®方案连续治疗 8 周后,持续病毒学应答率(SVR12)达 99%(n = 147/148)。

8 周治愈 维建乐®联合易奇瑞®方案再获突破

去年 9 月,维建乐®联合易奇瑞®方案获 CFDA 批准,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因 1 型慢性丙型肝,疗程为 12 周。该方案为全口服、无干扰素的治疗方案,包含 3 种直接抗病毒药物,即 NS5A 抑制剂、NS3/4A 蛋白酶抑制剂和 NS5B 聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的 3 个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。正是基于这种多方位的作用机制,该方案的治愈率也达到 99.5%-100%。目前,上海、北京、浙江等多地患者已经用上该方案治疗丙肝。

此次维建乐®联合易奇瑞®8 周新疗法获批,用于治疗轻度至中度肝纤维化的(F0—F2)、初治的基因 1b 型慢性丙肝患者,是该方案继去年 9 月在华获批上市后的第二项突破,也是国内首个获批的丙肝 8 周治疗方案,具有标志性的意义。

8 周方案为中国丙肝患者带来更有价值的治疗选择

丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有 1000 万丙肝病毒感染者,其中基因 1b 型最为常见,感染者比例达 56.8%。

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授表示:「目前,中国已上市的丙肝直接抗病毒(DAAs)方案治疗周期普遍在 12 周以上。奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)治疗方案对于基因 1b 型、初治、无肝硬化(F0—F2)丙肝患者的 8 周疗程是迄今为止最短的,对于这部分患者可减少药物暴露量,降低医疗成本,有助于提高依从性。」

「奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)对轻、中度肝纤维化的 1b 型丙肝患者的 8 周治疗方案,将为中国丙肝的防治提供更有力的支持,推动『2030 年消除病毒性肝炎这一严重的公共卫生威胁』目标的实现。」中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示。

更短疗程的高效创新方案,可以让患者从长期治疗的困境中摆脱出来,尽早实现治愈,减少治疗支出,也便于医生加强患者管理,提高患者依从性,确保治疗效果,给患者带来更有价值的治疗选择。

编辑: 李海丽

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