世界卫生组织(WHO)指南推荐:对结核和艾滋病毒联合感染者进行早期抗逆转录病毒治疗(ART),不管初始 CD4 细胞计数,但支持这一推荐的证据质量较差。
来自坦桑尼亚的研究人员通过研究 HIV 阳性且 CD4 细胞计数 ≥ 220/µL 患者感染 TB 后开始 ART 治疗的时间,来寻找其与结核治疗结果的相关性。研究发现,对于 HIV 阳性且 CD4 细胞计数大于 220/µL 的结核患者,ART 治疗可以延迟到 6 个月的抗结核治疗结束后进行。该文章发表在 2014 年 7 月的 The Lancet 上。
该研究为随机,安慰剂对照的临床试验研究,开始于 2008 年 1 月 1 日,结束于 2013 年 4 月 31。共有 26 个治疗中心参加了该研究,分别位在南非,坦桑尼亚,乌干达和赞比亚。该研究患者的纳入标准为 HIV 阳性且结核杆菌培养阳性的患者,患者已经进行结核病短程化疗 2 周。
将患者以 1:1 的比例被随机分配到早期治疗组(结核治疗开始 2 周后)和延迟启动治疗组(6 个月的结核治疗结束后)。随机数由计算机生成,患者根据 CD4 计数分层(220–349/µL 和 ≥ 350/µL)。
患者和研究人员都不清楚分组结果直到 6 个月的结核治疗完成后。主要的终点事件为在开始结核治疗 12 月内结核治疗的失败,结核复发和死亡。二级终点事件包括死亡率。
研究人员共筛查了 13588 例患者,纳入了 1675 例患者:其中 834 例为早期治疗组,841 例为延迟治疗组。早期治疗组的主要终点事件发生率为 8.5%(767 例中有 65 例),延迟治疗组为 9.2 %(771 中有 71 例)。
CD4 细胞计数为 220–349/µL 的患者主要终点事件发生率为 7.9 %(331 中有 26 例),CD4 细胞计数大于 350/µL 的患者为 9.6 %(342 中有 33 例)。
不同治疗组间死亡率无显著差异。早期治疗组 3 和 4 级不良事件发生率为 18%(149/834),延迟治疗组 3 和 4 级不良事件发生率为 21%(174/841)。免疫重建综合征的发生率均为 10%(87/834,84/841)。
该研究结果表明,对于 HIV 阳性且 CD4 细胞计数大于 220/µL 的结核患者,ART 治疗可以延迟到 6 个月的抗结核治疗结束后进行。世界卫生组织(WHO)可以根据这一结果对结核和艾滋病毒联合感染者治疗指南进行更新。